2026年欧洲肺癌大会（ELCC）于3月25日至28日在丹麦哥本哈根盛大召开。作为胸部肿瘤学领域的国际顶级盛会，ELCC汇聚了全球前沿的科研成果与临床智慧。在本届大会上，来自中国的多项研究再次成为焦点，其中，来自湖南省肿瘤医院邬麟教授团队主持开展的JS001sc-002-III-NSCLC研究入选口头报告，该研究首次证实了皮下注射特瑞普利单抗对比静脉注射剂型在药代动力学和疗效上的非劣效性，为长周期免疫治疗的管理模式带来了全新思路。会议现场，《肿瘤瞭望》特邀邬麟教授接受专访，围绕该研究的临床价值、特殊人群获益等进行深度解读。特此整理，以飨读者。
2026年欧洲肺癌大会（ELCC）于3月25日至28日在丹麦哥本哈根盛大召开。作为胸部肿瘤学领域的国际顶级盛会，ELCC汇聚了全球前沿的科研成果与临床智慧。在本届大会上，来自中国的多项研究再次成为焦点，其中，来自湖南省肿瘤医院邬麟教授团队主持开展的JS001sc-002-III-NSCLC研究入选口头报告，该研究首次证实了皮下注射特瑞普利单抗对比静脉注射剂型在药代动力学和疗效上的非劣效性，为长周期免疫治疗的管理模式带来了全新思路。会议现场，《肿瘤瞭望》特邀邬麟教授接受专访，围绕该研究的临床价值、特殊人群获益等进行深度解读。特此整理，以飨读者。
邬麟教授
研究介绍
研究背景
对于复发或转移性驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌（Nsq-NSCLC）患者，免疫检查点抑制剂联合化疗已成为标准一线治疗方案。特瑞普利单抗（Toripalimab）是一种抗PD-1单克隆抗体，已证实其静脉制剂联合化疗可显著改善患者预后。然而，静脉给药需要反复住院输注，给患者带来不便，也增加了医疗资源的负担。皮下注射制剂具有给药时间短、操作简便、可居家治疗等优势，有望提高患者依从性和医疗资源利用效率。本研究旨在评估皮下注射特瑞普利单抗对比静脉注射剂型联合化疗在复发或转移性非鳞状NSCLC一线治疗中的药代动力学非劣效性、疗效及安全性。
研究方法
本研究为一项随机、开放标签、多中心III期临床试验（非劣效设计）。纳入标准为：年龄≥18岁、未经治疗的复发或转移性非鳞状NSCLC、无EGFR敏感突变及ALK融合、根据RECIST v1.1标准具有可测量病灶、ECOG PS评分为0或1分。共入组396例患者，按1:1随机分配至两个治疗组：
A组（皮下注射组）：特瑞普利单抗360 mg皮下注射（SC）+培美曲塞500 mg/m2+卡铂（AUC 5）或顺铂（75 mg/m2），每3周为一个周期，共4个周期诱导治疗，后续采用特瑞普利单抗SC+培美曲塞500 mg/m2维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。
B组（静脉注射组）：特瑞普利单抗240 mg静脉注射（IV）+相同方案的化疗及维持治疗。
主要研究终点为药代动力学指标：第1周期第2次给药前的血清谷浓度（Ctrough）及模型预测的第1周期0-21天浓度-时间曲线下面积（AUC0-21day）。次要终点包括疗效指标（客观缓解率ORR、无进展生存期PFS、疾病控制率DCR、缓解持续时间DoR、6个月PFS率）、安全性、其他药代动力学参数及免疫原性。
研究结果
截至2025年9月30日，中位随访时间为皮下注射组7.2个月、静脉注射组7.0个月。两组患者的基线特征基本均衡：皮下注射组中位年龄62岁（32-83），男性占75.8%；静脉注射组中位年龄63岁（37-83），男性占85.4%。大多数患者为腺癌（97.5%），IVB期患者约占半数。两组中分别有10.6%和10.1%的患者存在脑转移。
主要终点（药代动力学几何均值比）：本研究共纳入396例患者，评估了皮下注射（SC，360 mg）对比静脉注射（IV，240 mg）特瑞普利单抗联合化疗的主要药代动力学参数。结果显示：皮下注射组在第1周期第2次给药前的血清谷浓度（Ctrough）几何均值比为1.30（SC/IV，90%置信区间：1.15–1.46），模型预测的第1周期0-21天浓度-时间曲线下面积（AUC0-21day）几何均值比为1.70（90%置信区间：1.52–1.90）。两个比值的90%置信区间下限均远高于预设的非劣效界值（0.8），表明皮下注射特瑞普利单抗的系统暴露量非劣效于静脉注射组，且数值上呈现出更高的暴露水平。
疗效方面，皮下注射组和静脉注射组的ORR分别为57.6%（95%CI:50.4-64.6）和49.5%（95%CI:42.3-56.7）；DCR分别为88.4%和87.9%。中位PFS均为8.1个月（皮下注射组95%CI:6.3-未达到；静脉注射组95%CI:6.0-10.9）；6个月PFS率分别为59.3%和56.8%；6个月总生存率分别为90.6%和88.2%。两组间疗效指标未见显著差异，提示皮下注射与静脉注射具有可比性的抗肿瘤活性。
安全性方面，两组治疗相关不良事件（TRAE）发生率相似，分别为90.4%和91.4%，其中≥3级TRAE发生率分别为37.9%和40.1%。免疫相关不良事件（irAE）发生率分别为24.2%和21.3%，≥3级irAE分别为6.6%和7.1%。注射/输注相关反应在皮下注射组为1.0%（表现为皮疹、瘙痒或皮下硬结），在静脉注射组为3.0%。因TRAE导致特瑞普利单抗停药的比例分别为5.1%和4.6%。静脉注射组发生1例治疗相关死亡（急性乙型肝炎，该患者基线乙肝血清学标志物均为阴性）。总体而言，皮下注射与静脉注射的安全性谱一致，未发现新的安全性信号。
研究结论
本项III期临床试验证实，皮下注射特瑞普利单抗联合化疗在复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗中，与静脉注射剂型相比，提供了非劣效的系统暴露量，且疗效相当、安全性特征相似。皮下注射制剂可减少患者住院时间和输注相关不适，降低医疗资源占用，为患者提供了一种更为便捷、可及的治疗选择，具有良好的临床应用价值和卫生经济学意义。
研究者说
《肿瘤瞭望》：本次ELCC大会非常关注如何优化现有标准治疗方案以提升患者生活质量。我们注意到您团队在本次大会上报告了皮下注射特瑞普利单抗对比静脉注射剂型的III期研究数据（摘要号：8MO）。请您结合临床实践现状及该项研究成果，谈谈您认为皮下注射剂型的成功，对于晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗模式，尤其是长周期免疫治疗的管理，将带来哪些根本性的改变？
邬麟教授：目前，以免疫检查点抑制剂为基础的联合化疗，已成为驱动基因阴性的晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的一线标准治疗。然而在临床实践中，我们面临着诸多亟待解决的挑战。
临床痛点：现有静脉治疗面临三大挑战
首先，免疫治疗强调长期持续用药，患者通常需要维持1-2年。现有的静脉输注方式，单次给药耗时30分钟以上，患者需频繁往返医院。对于老年、体能状况较差或居住偏远的群体而言，其时间和身体负担极为沉重，部分患者甚至因此中断治疗。
其次，这种模式也加剧了本就紧张的医疗资源。肿瘤专科医院的输液室长期超负荷运转，占用了大量医护人力与空间。
最后，这一困境还限制了优质医疗的可及性。许多基层医疗机构因缺乏完善的输液设施和专业护理人员，难以开展规范的免疫治疗。
研究数据：皮下注射疗效与PK均达非劣效
正是在此背景下，我们团队在本次ELCC大会上报告的JS001sc-002-III-NSCLC研究（摘要8MO），其成果正是对现有治疗模式的一次革新。这项研究入组了396例中国患者，覆盖全国72家中心，数据非常扎实。研究结果证实，皮下注射特瑞普利单抗在关键药代动力学指标上达到了非劣效性：第1周期谷浓度（Ctrough）的几何均值比为1.31（90%CI 1.00-1.72），第1周期药时曲线下面积（AUC0-21day）的几何均值比为0.90（90%CI 0.86-0.95），表明其药物暴露量不劣于静脉制剂。在疗效上，两组mPFS均为8.1个月，ORR皮下组为57.6%，静脉组为49.5%，疗效相当。
范式转型：从“以医院为中心”到“以患者为中心”
基于此，我们认为，皮下制剂将从以下三个维度对一线治疗模式，尤其是长周期免疫治疗的管理，带来根本性的转变：
第一，推动治疗模式从“以医院为中心”向“以患者为中心”的深度转型。皮下制剂将给药时间从半小时压缩至1分钟左右，且无需静脉穿刺，在门诊诊室即可完成。这极大地解放了患者，将他们从“住院输液”的束缚中解脱出来，使其能够以更低的就医成本、更少的身体消耗坚持完成长周期的规范治疗，将“活得更久”与“活得更好”真正统一起来。
第二，重构医疗资源的配置与诊疗流程。皮下制剂的普及将有效释放输液室等核心医疗资源，使医护人员能将更多精力投入到病情评估、方案调整及不良反应管理等更具价值的诊疗工作中，从而提升整体医疗服务效率，缓解医疗资源紧张的局面。
第三，打破基层医疗可及性的壁垒。我国大量肺癌患者分布在基层，但基层医疗机构普遍缺乏开展静脉输注免疫治疗的软硬件条件。皮下注射操作简便，经简单培训即可掌握，这一特性将助力规范的免疫治疗向基层下沉，缩小不同地区、不同级别医院之间的诊疗差距，推动全国肺癌诊疗水平的同质化。
总而言之，皮下制剂并非简单的给药途径转换，而是一种治疗理念的升级。它从根本上解决了长期免疫治疗在便利性、依从性和可及性上的关键瓶颈，开启了“疗效不变、体验更优”的诊疗新模式。
《肿瘤瞭望》：研究数据显示，皮下注射组与静脉组在疗效上达到了非劣效。在疗效相当的前提下，我们应如何重新定义这一新剂型的“临床价值”？它在提升患者治疗依从性、优化医疗资源配置、改善患者生活质量方面，可能带来哪些超越传统疗效指标的实际获益？
邬麟教授：当疗效不再成为评判因素时，我们需要跳出传统的“PFS”和“ORR”指标，重新审视临床价值的多元内涵。本次研究的数据为我们提供了充分的依据。
首先，最直接的获益是患者生活质量和治疗体验的显著改善。从安全性数据来看，皮下组注射相关反应发生率仅为1.0%（2例），而静脉组为3.6%（7例），且均为1-2级轻度反应，未观察到新的安全性信号。这意味着患者在接受治疗时，不再需要忍受反复静脉穿刺的痛苦和输液反应的困扰，治疗过程更加温和。
其次，这种便捷性直接转化为更高的治疗依从性。免疫治疗的获益高度依赖于长期、规律的用药。皮下制剂将给药时间从半小时缩短至1分钟，患者无需长时间等待，极大地降低了就医过程中的身心消耗，使得长期坚持治疗变得更容易。这对于实现最佳疗效至关重要。
再者，对医疗系统而言，这是一次资源优化配置。静脉输液需要占用专门的输液室、配备护理人员、处理输液反应，而皮下制剂则无需这些复杂环节，能有效释放医疗资源，让有限的资源服务于更多患者。从更宏观的角度看，这种剂型创新降低了药物生产、储存和临床给药的综合成本，也减少了因不良反应导致的后续治疗费用，优化了整体医疗资源的分配。
最后，从药物经济学的角度看，该研究完全基于中国人群数据（覆盖72家中心，入组396例患者），其研究结果对于中国临床实践具有直接的指导意义，为医保决策和药物可及性提供了最贴合国情的循证依据。
《肿瘤瞭望》：本次ELCC大会也高度关注老年、PS评分较差等特殊人群的治疗策略优化。请您结合临床实践经验，谈谈皮下注射剂型对于高龄、行动不便或血管条件不佳的老年晚期肺癌患者，其优势是否更加凸显？在兼顾疗效与安全性的前提下，这是否为这类“脆弱人群”提供了更优的治疗选择？
邬麟教授：对于老年、体能状态差或血管条件不佳的“脆弱人群”，皮下制剂的优势更为显著。这部分患者恰恰是临床实践中管理难度最大、对治疗耐受性最差的群体。
这类患者通常面临多重困境：身体衰弱、因既往治疗导致静脉条件差、合并多种基础疾病、行动不便需要家属全程陪护等。传统静脉治疗对他们而言，每次去医院都是一次巨大的挑战。而皮下制剂的出现，几乎是针对性地解决了这些痛点。它无需建立静脉通路，避免了反复穿刺的痛苦和静脉损伤风险；给药时间短，患者不需长时间卧床等待；更重要的是，它能让患者在家属的陪伴下，轻松地完成治疗，大大减轻了生理和心理负担。
从本次研究的数据来看，虽然未进行专门的亚组分析，但整体人群的安全性数据为这一推论提供了有力支持。研究显示，两组的治疗相关不良事件（TRAE，90.4%vs 91.4%）和≥3级TRAE（37.9%vs 40.1%）发生率均无明显差异，免疫相关不良事件（irAE）发生率也相似（24.2%vs 21.3%）。这表明，皮下制剂在保证与静脉制剂相当的安全性的前提下，为“脆弱人群”提供了一个更便捷、更温和的治疗选择。对于那些因耐受性问题而可能放弃或推迟治疗的老年患者，皮下注射无疑提供了一个“更优”的解决方案。
专家简介
邬麟教授
二级主任医师，博士生导师、博士后合作导师
湖南省肿瘤医院（中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院）内科教研室主任，GCP肿瘤专业负责人、胸内二科主任
湖南省肺癌临床医学研究中心主任
湖南省卫生健康高层次人才学科带头人主持国际、国内多中心临床试验200余项，主持省部级课题20余项，发表论文200余篇，部分成果发表在Lancet、JAMA、Lancet Oncology、JCO、JTO、Nature Communications、BJC等著名国际期刊。担任中国抗癌协会(CACA)老年肿瘤专委会副主委，CACA肿瘤内科专委会副主委，中国临床肿瘤学会（CSCO）老年肿瘤专委会副主委，中国医促会肿瘤舒缓治疗学分会副主委，CSWOG肺癌专委会候任主委，中国老年保健协会肺癌专委会副主委，中华医学会肿瘤学分会肿瘤内科专委会委员，CSCO理事，CACA小细胞肺癌专委会常委、原发灶不明及多原发癌专委会常委，CSCO罕见肿瘤专家委员会常委，湖南省健康服务业协会肿瘤防治分会理事长，湖南省抗癌协会肿瘤化疗专委会主委，湖南省医师协会肿瘤医师分会副会长，湖南省抗癌协会肺癌专委会副主委等多个学术任职。
参考文献：Lin Wu，et al.Subcutaneous versus intravenous toripalimab，in combination with chemotherapy，as a first-line treatment for recurrent or metastatic non-squamous(nsq)non-small cell lung cancer(NSCLC):A randomized phase III trial.2026 ELCC.8MO.
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