在2026年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会全体大会（Scientific Plenary:Transforming Endometrial Cancer Care）专场，福建省肿瘤医院孙阳教授团队公布了一项首次探索PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗联合标准化疗在晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗（CARE研究）中疗效与安全性的临床试验结果[1]。会议期间，我们有幸对孙阳教授进行了专访，深入解读研究背后的临床思考与未来展望。
编者按：在2026年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会全体大会（Scientific Plenary:Transforming Endometrial Cancer Care）专场，福建省肿瘤医院孙阳教授团队公布了一项首次探索PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗联合标准化疗在晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗（CARE研究）中疗效与安全性的临床试验结果[1]。会议期间，我们有幸对孙阳教授进行了专访，深入解读研究背后的临床思考与未来展望。
研究简介
CARE试验（NCT06066216）是一项多中心、单臂、II期临床研究，旨在评估卡度尼利单抗（一种同时靶向PD-1和CTLA-4的人源化双特异性抗体）联合标准化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的疗效和安全性。CARE研究纳入标准如下：年龄≥18岁，经组织病理学确诊为初治III/IV期或复发性子宫内膜癌，既往未接受过全身治疗，依据RECIST v1.1标准存在可测量病灶，且美国东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG PS）为0或1分。研究的主要终点为客观缓解率（ORR）。
本研究采用Simon两阶段设计。第一阶段入组17例患者，第二阶段进一步入组28例患者。所有患者接受每三周一次的静脉给药方案：卡度尼利单抗10 mg/kg（第1天），联合卡铂（曲线下面积AUC=4–5，第1天）及紫杉醇175 mg/m2（第1天），共进行6至8个周期的诱导治疗。对于在联合治疗后达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者，进入维持治疗阶段，继续接受卡度尼利单抗单药维持治疗（10 mg/kg，第1天，静脉给药，每三周一次），最长维持24个月，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应或死亡。
研究共入组45例患者，中位年龄60岁，其中53.3%为复发病例，80%为pMMR状态。截至2026年2月28日数据截止，中位随访时间为10.9个月。主要结果如下：
图：靶病灶较基线的最佳缩小情况
肿瘤缓解：在可评估疗效的41例患者中，ORR达到78.0%（95%CI:63.3%–88.0%），其中完全缓解1例，部分缓解31例。全分析集（FAS）的ORR为71.1%。可评估疗效的41例患者中，疾病控制率（DCR）高达97.6%（95%CI:87.4%–99.9%）。全分析集的DCR为88.9%。
生存期：在中位随访10.9个月时，患者的中位无进展生存期（PFS）达到17.77个月（95%Cl:9.1-NR），12个月无进展生存率为58.6%（95%Cl:43.9-78.3）。总生存期数据尚未成熟，中位总生存期尚未达到，而12个月总生存率已高达88.1%（95%Cl:77.7-99.8），显示出该联合方案在延缓疾病进展和改善远期生存方面的积极趋势。
根据MMR状态进行分层：pMMR人群的中位无进展生存期为17.77个月（95%Cl:7.13-NR）。12个月PFS率方面，dMMR人群为85.7%（95%Cl:63.3-100），pMMR人群为51.6%（95%Cl:35.5-75.1）。12个月OS率方面，dMMR人群为85.7%（95%Cl:63.3-100），pMMR人群为89.0%（95%Cl:77.9-100）。无论MMR状态如何，患者均能从该联合方案中获得持久的生存获益。
安全性：3–4级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为17.8%（8/45），未观察到5级不良事件。具体而言，皮疹和过敏反应各发生2例，占比均为4.4%；肾上腺皮质功能不全、高血糖、骨髓抑制及低钾血症各发生1例，占比均为2.2%。
研究数据表明，卡度尼利单抗联合化疗在一线治疗晚期/复发性子宫内膜癌中展现出卓越的抗肿瘤活性和良好的耐受性，尤其是对于预后较差的pMMR人群同样显示出积极信号。这一创新联合方案为这一难治性妇科肿瘤群体带来了全新的治疗选择。
专家访谈
《肿瘤瞭望》：能否请您谈谈，CARE研究在设计之初是针对妇科肿瘤诊疗中哪一个未被满足的临床需求？
孙阳教授：随着中国人口老龄化和生活方式的改变，子宫内膜癌在中国的发病率呈持续上升趋势。对于初诊即晚期或者复发的、无法通过手术根治的子宫内膜癌，传统化疗疗效有限，治疗上仍面临很大的挑战。正是基于这一未被满足的需求，我们设计了CARE研究。我们希望探索一种全新的组合，将具有PD-1和CTLA-4双重阻断作用的双特异性抗体卡度尼利单抗与标准化疗联合，用于晚期/复发性子宫内膜癌的一线治疗。目前的研究数据也让我们对未来这类患者的治疗前景有了很大的信心。
《肿瘤瞭望》：您认为CARE研究最核心的发现和临床价值是什么？
孙阳教授：我认为这项研究最核心的价值体现在两个层面。
第一，开创性。据我们所知，这是国际上第一项将免疫双特异性抗体联合化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的临床试验，验证了一种新的治疗理念。
第二，高效低毒。我们的数据显示，疗效可评估集中ORR达到了78.0%，这是一个在晚期内膜癌一线治疗中非常亮眼的数据。更重要的是，疗效提升的同时，安全性是可控的。研究中3–4级TRAE的发生率仅为17.8%，且没有出现5级治疗相关死亡。这意味着这个方案在实现强效抗肿瘤活性的同时，其不良反应谱是临床可控的。这对于需要长期用药管理的晚期患者来说至关重要。因此，CARE研究方案为晚期或复发性子宫内膜癌患者带来新的希望。
《肿瘤瞭望》：在开展CARE研究过程中，您和团队遇到了哪些挑战？有哪些经验可以分享？
孙阳教授：要把一项临床研究扎实地推进下去，在具体执行过程中确实会遇到方方面面的困难。比如多中心临床研究，如何保证各中心数据收集的同质化，就是一个很实际的挑战；再加上患者的随访工作需要投入大量精力、人力和物力，尤其是对研究者发起的研究而言，这些困难往往更为突出。这背后离不开团队的建设——只有团队里的每一个人都满怀热情地投入其中，同时各个中心之间不断加强沟通与协作，我们才有可能克服这些困难，把研究工作更扎实地向前推进。
《肿瘤瞭望》：对于希望在中国开展高质量妇科肿瘤研究的中青年研究者，您有什么建议？
孙阳教授：近年来我们中国妇科肿瘤领域的临床研究发展非常迅速，这很大程度上得益于国产创新药物的蓬勃涌现，给了研究者更多的工具和舞台。
对于年轻的研究者，我想提两点建议：
第一，多交流、多沟通。交流可以拓宽思路，对复杂科学问题形成更深刻的认知。很多好的研究想法都是在思想碰撞中产生的。
第二，要勇敢地“走出去”。多参与SGO和ASCO、ESMO这些国际顶级学术会议，一方面是为了展示我们自己的工作，另一方面更是为了学习。应密切关注他人高质量研究的选题、方法及结果解读，在汲取经验、树立信心的过程中，将所学反哺于自身临床研究实践，以更高水准推进临床工作。
专家简介
孙阳教授
福建省肿瘤医院院长
主任医师，教授，博士生导师
中华医学会妇科肿瘤学分会常务委员
中国抗癌协会子宫体肿瘤专委会副主任委员
中国抗癌协会整合妇科肿瘤专委会副主任委员
福建省妇科恶性肿瘤临床医学研究中心主任
福建省肿瘤生物治疗重点实验室主任
福建省医学会妇科肿瘤学分会主任委员
福建省抗癌协会肿瘤内分泌专委会主任委员
福建省医师协会妇产科分会副会长
参考文献Sun Y.Efficacy and safety of cadonilimab combined with chemotherapy as the first-line treatment for recurrent/advanced endometrial carcinoma:a multi-center，single-arm phase II clinical trial.Presented at:2026 Society of Gynecologic Oncology Annual Meeting;April 10-13，2026;San Juan，Puerto Rico.
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