近日，美国FDA批准Promega OncoMate?MSI Dx分析系统作为伴随诊断，用于识别可能适合接受帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗的微卫星稳定（MSS）子宫内膜癌患者，以支持准确匹配合适患者、在合适时机接受合适治疗，指导临床决策，帮助改善患者预后。
近日，美国FDA批准Promega OncoMate®MSI Dx分析系统作为伴随诊断，用于识别可能适合接受帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗的微卫星稳定（MSS）子宫内膜癌患者，以支持准确匹配合适患者、在合适时机接受合适治疗，指导临床决策，帮助改善患者预后。[1][2]
关键要点
- Promega OncoMate®MSI Dx分析系统有助于识别适合接受帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗的微卫星稳定子宫内膜癌患者。
- 在晚期子宫内膜癌中，帕博利珠单抗联合仑伐替尼相较于化疗显示出显著的生存获益，尤其是在错配修复功能完整（pMMR）的患者中。治疗相关不良事件发生率更高，需进行主动监测并提供支持性护理。
- OncoMate系统亦获准用于结直肠癌患者的林奇综合征筛查。
了解Promega OncoMate®MSI Dx分析
OncoMate®MSI Dx分析系统是一种基于PCR的检测方法，旨在评估肿瘤组织的微卫星不稳定性（MSI）状态。MSI状态可用于指导子宫内膜癌的治疗决策和支持精准肿瘤学策略。
OncoMate®MSI Dx分析系统此前已获得FDA批准，成为首个基于PCR的分子诊断方法。该检测通过评估MSI状态，作为识别可能具有林奇综合征相关癌症遗传的关键生物标志物。此批准适用于美国及其领土。Promega MSI技术已在中国和欧盟获得监管部门批准。
Promega公司是生命科学领域创新解决方案与技术支持的领导者，支持细胞生物学、DNA/RNA与蛋白质分析、药物开发及分子诊断等一系列生命科学工作。总部位于美国威斯康星州，在16个国家设有分支机构。
相关临床研究证据
2021年7月22日，FDA批准了帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于治疗非微卫星高度不稳定或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）的晚期子宫内膜癌，这对患者而言是一个重大进展。该批准基于III期KEYNOTE-775/Study 309试验的数据，该试验表明，与标准化疗相比，帕博利珠单抗/仑伐替尼在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面带来了有意义的改善。
子宫内膜癌在复发或晚期阶段难以治疗，尤其是pMMR肿瘤患者。KEYNOTE-775/Study 309试验的5年随访数据显示，接受帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗的患者具有持续的生存获益，凸显了该联合方案可作为既往接受过铂类化疗后需要进一步治疗的晚期子宫内膜癌患者的有效治疗选择。
☆KEYNOTE-775/Study 309随访5年的结果证实了PFS和OS生存获益的持久性。在pMMR亚组中，帕博利珠单抗联合仑伐替尼组的OS率为16.7%，而标准化疗组为7.3%，证实了联合治疗的持续生存获益。两组的中位随访时间分别为68.8个月（联合治疗组范围：60.8-79.0；化疗组范围：60.9-80.0）。
☆值得注意的是，OS结果与总体研究人群中观察到的结果一致，联合治疗组的5年OS率为19.9%，而化疗组为7.7%。
☆在5年随访中，KEYNOTE-775/Study 309的安全性数据进一步显示，帕博利珠单抗联合仑伐替尼比化疗有更高的治疗相关不良事件（TEAE）发生率，这与早期分析结果一致。接受联合治疗的患者中有97.3%发生TRAE，而接受化疗的患者为93.8%。因毒性停用一种或两种研究药物在帕博利珠单抗联合仑伐替尼组中更为常见，发生率为40.1%（其中16.0%停用两种药物）。在化疗组，停药率为8.0%。
☆联合治疗组最常见报告的不良事件（≥20%）包括高血压（61.8%）、甲状腺功能减退（55.7%）、腹泻（43.3%）、恶心（40.1%）、食欲下降（37.9%）、疲劳（28.8%）、蛋白尿（27.6%）、呕吐（24.4%）、关节痛（23.9%）、体重减轻（22.7%）和掌跖红肿综合征（20.7%）。这些发现强调了在给予帕博利珠单抗联合仑伐替尼时，需要主动监测和支持性护理策略，特别是在管理高血压、甲状腺功能障碍和胃肠道毒性方面。
参考文献
1.FDA approves Promega OncoMate MSI Dx Analysis System as companion diagnostic for Keytruda in combination with Lenvima in advanced endometrial carcinoma.Promega.News Release.November 11，2025.Accessed November 11，2025.
2.Keytruda(pembrolizumab)plus Lenvima(lenvatinib)demonstrates durable 5-year survival benefit versus chemotherapy for patients with advanced endometrial carcinoma following one prior platinum-based regimen.Merck.News Release.October 18，2025.Accessed November 11，2025.
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