2026年4月24-25日，中国临床肿瘤学会（CSCO）“2026 CSCO指南会”在哈尔滨隆重举行，会上正式发布多种常见恶性肿瘤的新版诊疗指南。其中，新版非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗指南对EGFR突变晚期NSCLC患者的治疗推荐迎来重磅更新。基于OptiTROP-Lung04研究PFS与OS双获益结果，芦康沙妥珠单抗新增EGFR-TKI耐药后治疗I级推荐，基于OptiTROP-Lung03研究PFS与OS双获益结果，芦康沙妥珠单抗治疗EGFR-TKI与化疗耐药NSCLC上升为I级推荐，芦康沙妥珠单抗成为唯一实现EGFR-TKI耐药后全线I级推荐的治疗模式，将进一步推动这款疗效优异、可及性优越的国产TROP2 ADC惠及更多EGFR-TKI耐药晚期NSCLC患者。《肿瘤瞭望》就此特邀CSCO非小细胞肺癌专委会主委、中国医学科学院肿瘤医院王洁教授，介绍CSCO新版NSCLC诊疗指南对芦康沙妥珠单抗应用扩大推荐的依据及临床意义，并展望ADC类药物后续在NSCLC治疗中的应用前景。
编者按：2026年4月24-25日，中国临床肿瘤学会（CSCO）“2026 CSCO指南会”在哈尔滨隆重举行，会上正式发布多种常见恶性肿瘤的新版诊疗指南。其中，新版非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗指南对EGFR突变晚期NSCLC患者的治疗推荐迎来重磅更新。基于OptiTROP-Lung04研究PFS与OS双获益结果，芦康沙妥珠单抗新增EGFR-TKI耐药后治疗I级推荐，基于OptiTROP-Lung03研究PFS与OS双获益结果，芦康沙妥珠单抗治疗EGFR-TKI与化疗耐药NSCLC上升为I级推荐，芦康沙妥珠单抗成为唯一实现EGFR-TKI耐药后全线I级推荐的治疗模式，将进一步推动这款疗效优异、可及性优越的国产TROP2 ADC惠及更多EGFR-TKI耐药晚期NSCLC患者。《肿瘤瞭望》就此特邀CSCO非小细胞肺癌专委会主委、中国医学科学院肿瘤医院王洁教授，介绍CSCO新版NSCLC诊疗指南对芦康沙妥珠单抗应用扩大推荐的依据及临床意义，并展望ADC类药物后续在NSCLC治疗中的应用前景。
从无到有迈向精耕细作，CSCO非小细胞肺癌指南走向第二个十年
自2016年来历经10年发展，CSCO非小细胞肺癌指南已走过“从无到有”的阶段，因此2026年新版指南在继续纳入最新临床研究成果的同时，更新总体基调为“细化与落地”，在现有诊疗框架基础上进一步“精耕细作”，重视创新治疗选择在我国的实际可及性，进行更具针对性和可操作性的推荐，从而帮助临床医生做出平衡疗效、安全性与经济负担的诊疗决策，实现治疗综合获益最大化。
如在EGFR突变晚期NSCLC患者治疗部分（即IV期EGFR敏感突变患者），新版CSCO非小细胞肺癌指南本次更新作出多项重要调整，如一线治疗阶段基于在我国开展的ANEAS2研究，结果新增“阿美替尼+化疗”方案，并结合药物获批适应证和可及性，上调埃万妥单抗联合拉泽替尼方案的推荐等级等，另有多个针对EGFR敏感突变的新型药物首次被写入指南推荐。
在EGFR-TKI耐药患者的治疗推荐方面，新版CSCO指南基于OptiTROP-Lung03研究，将芦康沙妥珠单抗纳入EGFR-TKI和化疗经治患者I级推荐；基于OptiTROP-Lung04研究，将芦康沙妥珠单抗纳入EGFR-TKI经治患者I级推荐，使芦康沙妥珠单抗实现对TKI耐药患者的“全线覆盖”，反映出CSCO指南重视与促进国产创新药发展，以帮助我国患者获取更显著治疗获益的核心基调。
获CSCO指南“双I级推荐”，芦康沙妥珠单抗单药用于EGFR突变耐药全线治疗均PFS与OS显著获益
新版CSCO非小细胞肺癌指南中，新增I级推荐芦康沙妥珠单抗用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗进展后的IV期EGFR突变NSCLC患者，此次推荐升级主要基于多中心、随机对照临床试验OptiTROP-Lung03研究，芦康沙妥珠单抗相较多西他赛单药化疗，在总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）三大关键疗效终点均取得阳性结果，并有良好的治疗安全性，且纳入2025年版国家医保目录，为我国患者带来疗效与安全性俱佳，且经济普惠的全新治疗模式。
OptiTROP-Lung03研究结果显示：经盲法独立评审委员会（BIRC）评估的芦康沙妥珠单抗治疗ORR（45.1%vs 15.6%，P<0.001），次要终点之一的中位PFS（6.9个月vs.2.8个月，HR 0.30，P<0.0001）均显著优于多西他赛对照组[1]；近日在欧洲肺癌大会（ELCC）上，OptiTROP-Lung03研究最终OS数据入选大会重磅口头报告（摘要号：LBA4），证实芦康沙妥珠单抗治疗明确生存获益。数据显示，在中位随访时间长达23.8个月时，芦康沙妥珠单抗组中位OS达20个月，较对照组的13.5个月显著延长6.5个月，患者死亡风险降低37%（95%CI:0.40-0.98），且OS曲线呈现出明显的“长拖尾”效应；至本次数据Cut-off时，对照组已有41%患者交叉至芦康沙妥珠单抗治疗，提示芦康沙妥珠单抗早于多西他赛使用可为患者带来更多获益。经RPSFT模型校正对照组交叉治疗影响后，OS风险比（HR）值进一步降至0.45（95%CI:0.28-0.73），两组18个月OS率为54.7%和9.1%，更进一步凸显芦康沙妥珠单抗治疗可观的生存获益[2]。
△OptiTROP-Lung03研究最终OS数据
OptiTROP-Lung03研究最终OS数据，成功巩固了芦康沙妥珠单抗用于经EGFR-TKI和含铂化疗后晚期NSCLC患者的治疗“基石”地位，CSCO非小细胞肺癌指南基于临床获益和治疗可及性，将芦康沙妥珠单抗用于TKI及化疗经治人群的推荐级别升至I级。
遵循“好药先用”理念进军二线治疗，芦康沙妥珠单抗成为首个用于TKI耐药人群TROP2 ADC
临床实践中对靶向治疗常遵循“好药先用”理念，而基于OptiTROP-Lung04研究数据，2026CSCO非小细胞肺癌诊疗指南将芦康沙妥珠单抗用于EGFR-TKI治疗后进展患者用法纳入I级推荐（1A类证据）[3]，该研究是在OptiTROP-Lung03研究基础上进一步前移，探索芦康沙妥珠单抗应用于EGFR-TKI耐药后二线治疗阶段，头对头对比含铂双药化疗的随机对照III期临床试验。
OptiTROP-Lung04研究显示，芦康沙妥珠单抗相较于含铂双药化疗，取得PFS与OS双终点阳性结果：芦康沙妥珠单抗可显著延长患者中位PFS（8.3个月vs 4.3个月，HR 0.49，P<0.0001）与中位OS（未达到vs 17.4个月，HR 0.60，P=0.001），严重TRAEs发生率较对照组几乎减半（9.0%vs.17.6%），且无导致永久停药或死亡的TRAE，良好的疗效与安全性数据，使OptiTROP-Lung04研究荣登《新英格兰医学杂志》（NEJM），芦康沙妥珠单抗也成为实体瘤领域首款登顶NEJM的中国原研药物。基于OptiTROP-Lung04研究数据与相应适应证获批情况，新版CSCO非小细胞肺癌指南作出I级推荐。
△2025 ESMO年会报告的OptiTROP-Lung04研究期中分析OS数据
综上所述，芦康沙妥珠单抗在EGFR-TKI耐药领域的OptiTROP-Lung03与OptiTROP-Lung04两项研究中，均取得PFS与OS双阳性结果，实现治疗“全线获益”，可切实惠及仅EGFR-TKI耐药或TKI与化疗均耐药患者。正在进行中的临床III期OptiTROP-Lung07研究，还将评估芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼，对比奥希替尼单药治疗用于一线治疗的疗效与安全性，有望在未来使芦康沙妥珠单抗成为EGFR突变治疗领域的基石性药物。
驱动基因阴性晚期NSCLC临床研究布局深化，“ADC+IO”模式有望开启新思路
驱动基因阴性NSCLC治疗领域当前治疗模式以免疫治疗（IO）联合化疗为基础，而双抗与ADC等新型药物的出现，同样有望推动治疗模式的“精耕细作”。在新版CSCO非小细胞肺癌指南中，首次将OptiTROP-Lung01研究写入文字注释部分，该研究初步评估了PD-L1抑制剂联合芦康沙妥珠单抗，治疗驱动基因阴性晚期NSCLC的“ADC+IO”创新治疗模式，有望进一步改善患者的生存预后与临床获益。另一项被写入指南文字注释部分的OptiTROP-Lung02研究，则提示芦康沙妥珠单抗联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗，对PD-L1阳性（TPS≥1%）驱动基因阴性患者具有可观抗肿瘤活性。
与此同时，由周彩存教授牵头开展的临床III期OptiTROP-Lung05研究，在驱动基因阴性、PD-L1阳性晚期NSCLC患者中“头对头”比较芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗方案，与当前标准治疗方案帕博利珠单抗单药治疗，目前研究已披露达到主要终点PFS阳性结果，预计结果将在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上公布。
未来展望
晚期NSCLC精准治疗发展已进入“深水区”，对EGFR-TKI耐药晚期NSCLC患者，此前CSCO非小细胞肺癌指南已根据患者疾病进展模式（寡进展或中枢神经系统进展/广泛进展）、既往选用EGFR-TKI类别（一/二代或三代）、EGFR T790M突变情况，推荐适用于不同场景的治疗方案，而新版指南又根据OptiTROP-Lung03/04研究，将芦康沙妥珠单抗推荐进一步前移，期许国产创新药不仅在国际学术舞台上发光发热，更能在临床实践中为患者带来获益。而在未来，以芦康沙妥珠单抗为代表的TROP2 ADC还有望沿着“从后线到前线、从阳性到阴性、从单药到联合”的发展路径，为更广大肺癌患者群体带来治疗希望，乃至改写全球肺癌治疗格局。
▌参考文献：
[1]Fang W，Li X，Wang Q，et al.Sacituzumab tirumotecan versus docetaxel for previously treated EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer:multicentre，open label，randomised controlled trial.BMJ.2025;389:e085680.Published 2025 Jun 5.doi:10.1136/bmj-2025-085680
[2]Yang Y，et al.Sacituzumab tirumotecan(sac-TMT)in patients(pts)with previously treated advanced EGFR-mutated(EGFRm)non-small cell lung cancer(NSCLC):Final overall survival(OS)analysis from the randomized OptiTROP-Lung03 study.2026 ELCC.LBA4.
[3]Fang W，Wu L，Meng X，et al.Sacituzumab Tirumotecan in EGFR-TKI-Resistant，EGFR-Mutated Advanced NSCLC.N Engl J Med.2026;394(1):13-26.doi:10.1056/NEJMoa2512071
王洁教授
中国医学科学院肿瘤医院
中国医学科学院肿瘤医院内科主任，协和医学院长聘教授
中国医学科学院肿瘤医院院长助理，中国医学科学院肿瘤医院山西医院总院长
主任医师，博士生导师
2021年何梁何利基金科学技术与进步奖获得者
国家“杰出青年”基金获得者
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长
中国医师协会肿瘤多学科专委会主任委员
CSCO非小细胞肺癌专家委员会主任委员
CSCO小细胞肺癌专家委员会副主任委员
中国抗癌协会非小细胞肺癌专业委员会副主任委员
荣获国家科技进步二等奖（第一完成人），吴阶平医药创新奖，全国创新争先奖，中国青年女科学家奖等
京公网安备 11010502033352号