ESMO热评丨赵艳霞教授：PATINA研究PRO结果证实，哌柏西利联合方案在延长PFS的同时不影响患者生活质量-肿瘤瞭望

ESMO热评丨赵艳霞教授：PATINA研究PRO结果证实，哌柏西利联合方案在延长PFS的同时不影响患者生活质量

作者:肿瘤瞭望日期:2025/10/27 15:34:42 浏览量:1052

PATINA（AFT-38）是一项随机、开放标签的Ⅲ期研究，旨在评估哌柏西利+HER2靶向治疗+内分泌治疗与HER2靶向治疗+内分泌治疗在HR+/HER2+转移性乳腺癌诱导治疗后的疗效和安全性。PATINA研究此前数据证实，在HR+/HER2+转移性乳腺癌患者中，哌柏西利联合HER2靶向治疗与内分泌治疗可显著延长中位无进展生存期。在日前召开的2025年ESMO年会上，该研究的患者报告结局（PRO）结果进一步公布，显示哌柏西利联合治疗组在生活质量量表（FACT-B、EQ-5D-5L）评分方面与对照组无显著差异，提示哌柏西利在提升疗效的同时未损害患者生活质量。肿瘤瞭望特邀华中科技大学附属协和医院赵艳霞教授对该研究进行深入解读与点评。

编者按：PATINA（AFT-38）是一项随机、开放标签的Ⅲ期研究，旨在评估哌柏西利+HER2靶向治疗+内分泌治疗与HER2靶向治疗+内分泌治疗在HR+/HER2+转移性乳腺癌诱导治疗后的疗效和安全性。PATINA研究此前数据证实，在HR+/HER2+转移性乳腺癌患者中，哌柏西利联合HER2靶向治疗与内分泌治疗可显著延长中位无进展生存期。在日前召开的2025年ESMO年会上，该研究的患者报告结局（PRO）结果进一步公布，显示哌柏西利联合治疗组在生活质量量表（FACT-B、EQ-5D-5L）评分方面与对照组无显著差异，提示哌柏西利在提升疗效的同时未损害患者生活质量。肿瘤瞭望特邀华中科技大学附属协和医院赵艳霞教授对该研究进行深入解读与点评。

研究简介

研究题目

485MO-Health-related quality of life(HRQoL)from the PATINA trial(AFT-38):Impact of adding哌柏西利to HER2 and endocrine therapy(ET)after induction in HR+/HER2+metastatic breast cancer(MBC)

来自PATINA试验（AFT-38）的健康相关生活质量（HRQoL）：在HR+/HER2+转移性乳腺癌（MBC）诱导治疗后，在HER2和内分泌治疗（ET）中加入哌柏西利的影响

研究背景

III期PATINA试验（AFT-38；NCT02947685）评估了在HR+/HER2+转移性乳腺癌患者接受基于HER2的化疗后，在维持期HER2靶向治疗和内分泌治疗（ET）基础上加用哌柏西利的效果。加用哌柏西利将中位无进展生存期（mPFS）改善了15.2个月（风险比HR:0.74），且毒性可控。本次报告该试验预设的HRQoL结果。

研究方法

患者在基线时、每3个周期直至疾病进展时或治疗结束时完成FACT-B和EQ-5D-5L量表评估。使用α=0.05的双侧对数秩检验，比较两组间患者报告的症状进展时间（定义为FACT-B试验结局指数[TOI]评分较基线恶化≥5分）或任何原因导致的死亡。我们使用重复测量的混合模型来估计每个治疗组在每个HRQoL量表上第13周期（Y1）和第37周期（Y3）时的平均轨迹以及组间平均差异。

研究结果

HRQoL分析纳入了哌柏西利组的230/261例患者和对照组的220/257例患者。基线、第13周期（Y1）和第37周期（Y3）的患者报告结局（PRO）量表完成率分别＞93%、＞84%和＞81%。两组间患者报告的症状进展或死亡时间相当（HR=0.89[0.70-1.14];P=0.37）。各治疗组的HRQoL从基线到治疗结束均保持稳定，在第13周期（Y1）和第37周期（Y3）时，两组在全球量表和功能量表上均无显著平均差异（见下图）。

研究结论

结果表明，在HER2靶向治疗和内分泌治疗基础上加用哌柏西利，能够维持患者的HRQoL，且这种效应在整个治疗期间持续存在。这些数据与疗效结果共同支持，将基于哌柏西利的治疗作为HR+/HER2+转移性乳腺癌患者一线维持治疗具有良好的临床获益-风险特征。对于预期需长期接受全身治疗（mPFS＞44个月）的患者群体而言，能够维持其HRQoL具有重要的临床意义且令人鼓舞。

专家点评

本研究基于III期PATINA试验展开，研究对象为HR+/HER2+转移性乳腺癌患者。在患者接受HER2靶向治疗及化疗诱导治疗后，分析了“哌柏西利联合HER2靶向治疗与内分泌治疗”这一方案对患者生活质量的影响。结果显示，哌柏西利组与对照组的患者报告结局（PRO）完成率在基线、13周期及37周期时均超过81%，且在各时间点的FACT-B评分与EQ-5D-5L评分也无显著差异。结合该方案此前已证实的“延长15.2个月中位无进展生存期且毒性可控”的结果，本研究进一步证实：该联合方案对患者生活质量无负面影响，支持其用于此类患者的后续维持治疗。

从临床价值来看，本研究填补了“疗效提升是否伴随生活质量下降”的证据空白。对于HR+/HER2+这类可能需要长期治疗的转移性乳腺癌患者，哌柏西利联合方案在延长生存期的同时，未损害患者生活质量。这也为临床医生选择维持方案，提供了涵盖“疗效-安全性-生活质量”三个维度的完整循证依据。

赵艳霞教授

华中科技大学附属协和医院乳腺肿瘤科

博士、主任医师、副教授、硕士生导师

肿瘤中心支部书记、乳腺肿瘤科副主任

中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会委员

中国临床肿瘤学会患者教育委员会委员

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青年专家

中国医师协会肿瘤分会乳腺专委会委员

中国健康促进基金会乳腺癌专委会常务委员

中国抗癌协会肿瘤异质性和个体化治疗专委会委员

本内容仅供医学专业人士参考