局部晚期宫颈癌（LACC）通常呈现肿瘤体积大、淋巴结转移率高、宫旁浸润及脉管癌栓等高危特征，导致其标准治疗的疗效存在瓶颈。近年来，为改善此类患者的预后，新辅助治疗模式成为研究热点。越来越多的临床试验聚焦于手术或放疗前引入化疗、靶向治疗及免疫治疗等策略。本文旨在对宫颈癌新辅助治疗领域的最新研究进展进行盘点。

 

 

EORTC-55994研究回答了局部晚期宫颈癌治疗中一个长期存在的争议：新辅助化疗后手术（NACT-S）是否优于同步放化疗（CCRT）。答案是否定的。该研究将临床决策引向了更深的思考：如何在同步放化疗的基础上做精准的“加法”（如联合免疫治疗或抗血管生成治疗）以提高疗效，以及如何根据患者的个体情况和当地的医疗资源，选择最适宜的治疗策略。

 

 

MITO CERV3、NACI、PACS和NATIC研究取得了良好的数据，但均为单臂II期研究，未来需在III期研究中验证其应用价值。

 

 

MITO CERV3是一项单臂、多中心、II期研究，旨在评估新辅助化疗（卡铂-紫杉醇）+免疫治疗（帕博利珠单抗）后手术用于PD-L1>1%的中低危LACC患者的疗效和安全性。在MITO CERV3研究中，患者接受3个周期的卡铂+紫杉醇+帕博利珠单抗新辅助治疗，随后无进展患者行根治性手术（RS）。根据第26届欧洲妇科肿瘤学大会（2025 ESGO）的报道，入组的45例患者中，2年无进展生存（PFS）率为71.1%，中位随访31个月后中位PFS无法评估（NA），分别有26.7%和46.6%患者经新辅助治疗后达到放射学完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。客观缓解率（ORR）为73.3%。ITT人群的2年无事件生存（EFS）率为73.3%。

 

 

多中心、单臂II期NACI研究旨在评估PD-1抑制剂联合新辅助化疗随后接受根治性子宫切除术在PD-L1阳性LACC中的有效性和安全性。符合入组条件的患者接受了1个周期的诱导化疗（顺铂+白蛋白结合紫杉醇），随后接受2个周期的卡瑞利珠单抗联合化疗。表现为疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）的患者接受CCRT；CR或PR的患者进行根治性手术。2024 SGO发布的结果显示，该方案的ORR为98%（83/85），其中32例（38%）患者获得了病理完全缓解（pCR），影像学完全缓解与病理学完全缓解显著相关。其中，81例（95.3%）完成了手术，其中20例（25%）患者符合指南术后辅助治疗，并补充治疗。80例（99%）患者手术切缘阴性。34例（40%）患者观察到3级或4级治疗相关不良事件（TRAEs），毒性可控。

 

 

在II期PACS研究中，47名新确诊的IB3-IIA2宫颈癌患者接受了新辅助化疗（紫杉醇和顺铂）+信迪利单抗，每3周一次，共3周期，随后进行根治性手术。2024 ASCO展示的研究结果显示，信迪利单抗联合紫杉醇和顺铂作为新辅助治疗在局部晚期宫颈癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，pCR率为36.2%，最佳缓解率为53.2%。除1名达到SD的患者外，97.9%患者达到ORR。中位随访时间为19个月（范围1-37）时中位无病生存期（DFS）尚未达到；中位OS尚未达到，12个月和24个月的总生存（OS）率一致（为94.5%）。

 

 

NATIC是一项前瞻性、单臂临床研究，评估了抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合化疗作为新辅助治疗方案在初治IB3/IIA2期LACC患者中的疗效和安全性。本研究共纳入30例患者（IB3期11例，IIA2期19例），所有患者均完成3周期新辅助免疫联合化疗并接受了根治性手术。在30例患者中，pCR率达到66.7%，最佳病理缓解率（OPR）为80.0%，ORR为90.0%，且安全性可控。NATIC研究通过对血液和肿瘤组织样本的NGS测序分析，探究了基因组突变与新辅助治疗疗效之间的关系。

 

 

一项单中心研究评估了贝伐珠单抗联合新辅助化疗后行根治性子宫切除术对伴淋巴结转移的局部晚期宫颈癌的生存影响。Cureus期刊2025年6月刊登的研究结果显示，新辅助化疗联合贝伐珠单抗治疗后，肿瘤最大径平均缩小74%，其中3例（50%）达到影像完全缓解，血清SCC-Ag与肿瘤缩小同步下降，为后续无创疗效监测提供生物标志线索。暂时未观察到死亡事件，复发风险亦较低。该研究样本量可能较小，随访时间尚短，需长期随访来评估远期生存及复发情况。

 

 

III期INTERLACE的成功打开了局部晚期宫颈癌新辅助化疗的大门，研究显示在标准同步放化疗之前加入新辅助化疗显著改善LACC患者的PFS和OS。然而，INTERLACE研究结果还需要真实世界数据验证以及中国人群数据验证，以下介绍今年发布的相关研究进展。

 

 

湖南省肿瘤医院的研究人员回顾性分析了该院2013-2022年的鳞癌、腺癌或腺鳞癌LACC（FIGO 2018 IB3至IVA期）患者，评估了新辅助化疗（NACT）后放化疗（CRT）加辅助化疗（AC）治疗局部晚期宫颈癌中的疗效。研究最终纳入2013年3月29日到2022年3月3日的528名患者。研究结果以壁报形式发布于2025 SGO会议。在这项真实世界研究中，5年PFS率为77.16%，5年OS率为85.16%。研究结果提示，在局部晚期宫颈癌患者中，与同期放化疗或同期放化疗+辅助化疗相比，新辅助化疗后同期放化疗加辅助化疗可提高患者的长期生存率，观察到的不良反应在可接受范围内。

 

 

广州医科大学附属肿瘤医院李铭仪教授主导的一项单臂、开放标签、前瞻性Ⅱ期临床研究采用新辅助双抗（卡度尼利单抗）联合TP化疗（紫杉醇+顺铂）序贯CCRT治疗局部晚期宫颈癌。研究共纳入了13例患者，最终有9例进入初步分析。患者的中位年龄为52岁，其中77.8%（7例）为FIGO分期ⅢC期，另有ⅡB期和ⅢB期患者各1例。病理类型为鳞状细胞癌（SCC），并且在基线时鳞状细胞癌抗原（SCC Ag）检测均为阳性。

 

2025 SGO展示的初步结果显示，这种双特异性抗体+CCRT的策略展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。诱导治疗结束后，所有患者的SCC Ag均由阳性转为阴性，中位肿瘤缓解率（TRR）达到82.84%，ORR为100%。在CCRT阶段，随着外照射（EBRT）的完成，7例可评价患者疗效评估，结果显示，中位TRR进一步提高至95.12%，且ORR依然维持在100%。在外照射结束后1个月，研究团队对7例完成近距离放疗（ICBT）的患者进行了再次评估，结果显示6例患者达到CR，1例患者为PR，中位TRR进一步提升至99.89%。

 

 

尽管已有多项研究探讨了新辅助化疗+同步放化疗（NACT+CCRT）和同步放化疗+辅助化疗（CCRT+ACT）的疗效，但这两种治疗策略从未被直接比较过，其相对优劣尚不明确。Cancers(Basel)期刊2025年1月刊登的一项荟萃分析间接比较NACT+CCRT与CCRT+ACT在LACC患者中的PFS和OS。研究显示，NACT+CCRT与CCRT+ACT在PFS和OS方面无显著差异。然而该研究的证据质量不高，存在显著异质性，需要更多高质量研究验证。