2019ASCO︱TAXOMET试验:首个2期研究证实二甲双胍治疗mCRPC未见获益(附幻灯)

作者:肿瘤瞭望   日期:2019/6/4 11:14:33  浏览量:3491

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编者按:一年一度的肿瘤学奥林匹克盛会——2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于5月31日至6月4日在芝加哥举行。法国尼斯肿瘤中心Marc Pujalte Martin教授报告的TAXOMET试验是首个二甲双胍治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床研究,该研究提示二甲双胍并未增加治疗获益。《肿瘤瞭望》与您共赴芝加哥学术盛宴,网罗国际肿瘤学新知,传递中国肿瘤学新声!

 

 

背景

 

 

多西紫杉醇(DOCE)是治疗转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)的标准药物。几项回顾性队列研究表明二甲双胍(MET)可降低前列腺癌的发病率和死亡率。MET在前列腺癌临床前模型中也显示了抗肿瘤活性,当添加到DOCE中时,可增加细胞凋亡。在mCRPC患者中加入MET可提高DOCE疗效。

 

        

方法

 

 

TAXOMET是一项来自法国的前瞻性、多中心、随机对照的2期试验。非糖尿病mCRPC患者被分配1:1,每21天接受一次DOCE 75毫克/平方米+强的松(P)5毫克,每天两次,联合MET每天两次,每次850mg(A组)或安慰剂(B组),最多10个周期。主要终点是前列腺特异性抗原应答率(≥50%降低)。主要次要终点包括客观缓解率(ORR,根据RECIST v1.1),临床和生物无进展生存率(PFS),总生存率(OS),毒性和生活质量(QoL)。采用卡方检验定性数据和对数秩检验生存数据比较A组和B组。

 


 


 

结果

 

 

从2013年1月到2015年12月,在10个法国中心随机抽取99个PTS(A组50个,B组49个),可评估95例患者。A组和B组在PSA应答率(双侧72%)、ORR(双侧28%)、临床或生物mPFS(7.3个月vs. 5.8个月,p=0.848)和mOS(24.2个月vs. 19.7个月,p=0.53)等方面均无统计学差异。两组患者的不良事件无差异,但MET组腹泻更为常见(A组为70%,B组为50%,P=0.072),但3-4级事件很少。治疗期间,两组患者的QLQ-C30评分无明显差异。

 



结论

 

 

这是第一项前瞻性随机对照试验,评价MET与DOCE+P联合应用于mCRPC的疗效。在这种情况下,添加MET未见任何有意义的临床效益。(临床试验信息:NCT0179028)

 

 

版面编辑:洪山  责任编辑:彭伟彬


前列腺癌

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