2025年5月26日，在杨志教授、杜鹏教授的带领下，北京大学肿瘤医院成功完成针对mCRPC患者的[225Ac]Ac-PSMA-617 PSMAcTION研究（登记号：NCT06780670）的全球首次用药。这一里程碑事件，离不开国家药监局的创新药试点政策赋能及北京大学肿瘤医院实现从审批到用药的全流程高效落地，此举不仅推动了我国mCRPC治疗水平逐步赶超国际，更以“中国速度”展示了中国肿瘤领域核药研发在全球的核心力量。今日，患者按计划接受第二次治疗。
2025年5月26日，在杨志教授、杜鹏教授的带领下，北京大学肿瘤医院成功完成针对mCRPC患者的[225Ac]Ac-PSMA-617 PSMAcTION研究（登记号：NCT06780670）的全球首次用药。这一里程碑事件，离不开国家药监局的创新药试点政策赋能及北京大学肿瘤医院实现从审批到用药的全流程高效落地，此举不仅推动了我国mCRPC治疗水平逐步赶超国际，更以“中国速度”展示了中国肿瘤领域核药研发在全球的核心力量。今日，患者按计划接受第二次治疗。
中国速度：政策领航助力创新加速落地
在全球癌症负担持续加重和精准医疗上升为国家战略的背景下，放射性药物已成为“健康中国2030”规划纲要中重点突破的生物医药领域。为推动创新药物发展，中国国家药监局药品审评中心宣布，一类新药[225Ac]Ac-PSMA-617注射液获批开展临床试验，将改变转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗格局，开启中国mCRPC治疗的新篇章。2025年3月3日至5月26日，从[225Ac]Ac-PSMA-617 PSMAcTION临床研究获批到全球首例患者给药，83天的“中国速度”背后，是我国医药审评审批制度改革与创新药物政策体系的系统性突破。这种“政策加速度”不仅加速了创新疗法的可及性，更彰显了中国以制度创新推动医疗创新发展的战略决心。
北肿担当：多学科驱动全球[225Ac]首用的核药创新领跑者
作为前列腺癌诊疗一体化示范中心，北京大学肿瘤医院与时间竞速，泌尿肿瘤及核医学多学科诊疗团队（MDT）打破传统医疗流程壁垒——仅用2个月便高效完成[225Ac]Ac-PSMA-617临床研究的伦理审查、患者精准筛查、核素定制化制备全流程准备工作——这一“医院速度”背后，是医院从顶层设计到技术落地的全方位支持，使其在全球[225Ac]Ac-PSMA-617研究中成为首个实现“研究获批-首例用药”双节点突破的中心，以实际行动彰显了中国肿瘤诊疗体系在全球创新中的核心竞争力。
研究突破：PSMAcTION研究锚定后线治疗新希望
PSMAcTION研究（登记号：NCT06780670）是一项比较[225Ac]Ac-PSMA-617与标准治疗在[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者的开放、国际多中心、随机、II/III期研究，旨在全面分析[225Ac]Ac-PSMA-617在该人群中的有效性与安全性。研究计划招募432名患者，II期研究主要终点为PSA缓解率（PSA50）、安全性及耐受性等相关指标，III期研究主要终点为影像学无进展生存期（rPFS）、总生存期（OS）。目前，本项研究已在北京大学肿瘤医院完成全球首例给药，相信随着临床试验的不断推进，越来越多的数据将进一步验证其疗效和安全性，使其成为mCRPC标准治疗方案中的重要组成部分。
核药创新：[225Ac]Ac-PSMA-617开启精准治疗一体化又一新纪元
[225Ac]Ac-PSMA-617的核心结构为放射性α核素225Ac和特异性配体PSMA-617，可精准靶向识别并杀伤靶细胞，减少对周围和全身其它健康组织的损伤，以其为代表的发生配体疗法近年来在肿瘤治疗领域发挥着重要作用。相比于β核素，α核素具有更高的线性能量传递（LET）且射程短，能在极短的距离内释放强大的能量，精准破坏癌细胞的DNA双链结构，从而诱导细胞死亡。此外还因为靶向性强的原因，可使得能量高度集中于肿瘤微环境，在杀伤癌细胞的同时，最大程度减少对周围健康组织的损害，安全性较高。
既往研究及临床实践表明，以177Lu-PSMA-617为代表的β核素药物作为一种新型放射配体疗法已在全球其它国家地区获批上市，国内也有mCRPC相关适应证递交并纳入优先审评，这一进展也标志着放射配体疗法在中国市场的正式推出仅一步之遥，为国内前列腺癌患者提供了全新的治疗选择。
大咖点评：政策引领与临床实践的双向赋能，开启核素治疗创新范式
PSMAcTION研究PI杨志教授表示，作为国家药监局创新药临床试验试点单位，我们建立了完善的放射性药物临床研究平台和质量控制体系。[225Ac]Ac-PSMA-617项目在中国获得了最短时间的IND审批，并完成[225Ac]Ac-PSMA-617在mCRPC患者治疗中的全球首次用药。[225Ac]Ac-PSMA-617的快速获批和顺利实施，与国家政策的大力支持，机构及学科前期建设准备密切相关。我们也将继续优化治疗方案，探索联合治疗策略，同时建立长期随访机制，全面评估该药物的远期疗效和安全性，为临床推广应用提供更充分的循证医学证据。
PSMAcTION研究PI杜鹏教授表示，与传统治疗相比，[225Ac]Ac-PSMA-617展现出独特的治疗优势。该项研究的开展具有多重临床价值，不仅为晚期前列腺癌患者开辟了新的治疗路径，其“精准靶向+高效杀伤”的治疗模式也为其他实体瘤治疗提供了借鉴。[225Ac]Ac-PSMA-617作为新一代α粒子放射配体疗法，其安全性在保留精准靶向优势的同时，通过放射性特性优化、临床管理策略创新及与传统疗法的差异化优势，展现出独特的安全特征。未来我们科室将继续发挥在泌尿肿瘤诊疗方面的优势，一方面持续提升微创手术技术水平，另一方面积极推动创新药物临床研究。此次参与[225Ac]Ac-PSMA-617项目，正是我们践行精准医疗理念的重要实践。
从国家药监局试点政策的顶层设计，到北大肿瘤医院多学科协作的落地实践，中国在核素靶向治疗领域已形成“政策-临床-科研”联动的高效模式。作为国内[177Lu]系列药物研究的核心枢纽与[225Ac]全球研究首例用药单位，北肿成为推动全球该领域创新突破的核心力量。此外，作为国内RLT临床研究与应用的核心枢纽，北京大学肿瘤医院未来将在患者分层管理、个体化治疗方案设计以及全周期随访体系构建等方面持续发力，充分发挥引领作用，加速推动RLT精准治疗方案在国内的落地实施，让更多晚期CRPC患者能够从这种“精准杀伤肿瘤、保留正常组织”的创新疗法中受益。
北大肿瘤医院核医学科介绍
北京大学肿瘤医院核医学科是国家药监局放射性药物研究与评价重点实验室，国家原子能机构核技术（放射性药物研发与临床应用）研发中心，中国核学会放射性药物分会理事长单位，北京市核医学质量控制和改进中心依托单位，北京医学会核医学分会候任主任委员单位，放射性药物研究与试验评价北京市重点实验室。
核医学科先后承担并参与了国家863项目1项、国家重点研发项目4项。近十年承担国家自然科学基金项目19项、北京市自然科学基金重点项目1项、北京市自然科学基金项目12项、北京市科技新星2项、中组部国家级人才计划支持1项、北京市青年“拔尖人才”1项、“扬帆计划”2项、“市百千万人才计划”1项、“登峰计划”2项、首都发展基金等多项课题，科研经费合计超过3396万。发表研究论文360余篇，其中SCI近200篇。先后获得北京市科技进步一、二、三等奖各1项，卫生局科技进步一等奖1项，国防科学技术进步二等奖2项，中华医学科技奖二等奖1项，中华医学科技奖三等奖1项，华夏科技进步三等奖2项，国家发明专利授权20余项，四项专利实现转化。
专家简介
杨志教授
研究员博导
北京大学肿瘤医院核医学科主任
国家药监局放射性药物研究与评价重点实验室主任
北京市核医学质量控制和改进中心主任
中国核学会常务理事兼副秘书长，放射性药物分会理事长
北京市医学会核医学分会候任主任委员
中国医学装备协会核医学装备与技术专业委员会副主任委员
吴阶平医学基金会核医学基金会副主任委员
中国医药质量管理协会医学影像质量研究委员会副主任委员
白求恩精神研究会医学科技创新分会第一届顾问专家委员会副主任委员
中国医师协会核医学医师分会常委
中国医学影像发展联盟常务理事
《肿瘤影像学》杂志副主编
《中华核医学与分子影像杂志》副总编
Europa Journal of Nuclear Medicine and Molecular编委
《Cancer Biotherapy and Radiopharmaceuticals》杂志亚洲区副主编
杜鹏教授
北京大学肿瘤医院，泌尿外科副主任
北京抗癌协会常务理事
北京抗癌协会早癌筛查专业委员会主任委员
《泌尿外科杂志》（电子版）执行主编
《中华泌尿外科杂志》第十一届编委
《坎贝尔泌尿外科》医生手册主译
中国医师协会泌尿外科分会机器人学组委员
北京医学会泌尿外科分会机器人学组委员
国家医学考试中心命题专家
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