广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）因其侵袭性强、早期转移率高、预后差，长期以来是肺癌治疗的难点。传统依托泊苷联合铂类化疗虽初始缓解率高，但绝大多数患者在6个月内复发，后线治疗选择有限，中位总生存期（OS）仅约8-10个月。近年来，免疫检查点抑制剂（ICIs）的出现打破了这一困境。以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫治疗，联合化疗已成为ES-SCLC一线标准治疗方案，显著延长了患者生存。然而，一线免疫联合化疗的中位OS在12-15个月左右徘徊，疗效进入平台期。因此，当前的研究焦点集中于如何在一线治疗基础上进一步突破，并探索后线治疗的新策略。

 

时值岁末之际，《肿瘤瞭望》特邀湖南省肿瘤医院邬麟教授系统梳理2025年ES-SCLC免疫治疗的最新研究进展，涵盖一线治疗优化、维持治疗新策略、复发后治疗探索及创新机制药物的发展。

 

专家简介

 

邬麟教授

二级主任医师，博士生导师、博士后合作导师

湖南省肿瘤医院（中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院）内科教研室主任，GCP肿瘤专业负责人、胸内二科主任

湖南省肺癌临床医学研究中心主任

湖南省卫生健康高层次人才学科带头人主持国际、国内多中心临床试验200余项，主持省部级课题20余项，发表论文200余篇，部分成果发表在Lancet、JAMA、Lancet Oncology、JCO、JTO、Nature Communications、BJC等著名国际期刊。担任中国抗癌协会(CACA)老年肿瘤专委会副主委，CACA肿瘤内科专委会副主委，中国临床肿瘤学会（CSCO）老年肿瘤专委会副主委，中国医促会肿瘤舒缓治疗学分会副主委，CSWOG肺癌专委会候任主委，中国老年保健协会肺癌专委会副主委，中华医学会肿瘤学分会肿瘤内科专委会委员，CSCO理事，CACA小细胞肺癌专委会常委、原发灶不明及多原发癌专委会常委，CSCO罕见肿瘤专家委员会常委，湖南省健康服务业协会肿瘤防治分会理事长，湖南省抗癌协会肿瘤化疗专委会主委，湖南省医师协会肿瘤医师分会副会长，湖南省抗癌协会肺癌专委会副主委等多个学术任职。

 

 

自IMpower133研究和CASPIAN研究相继取得阳性结果^[1、2]，PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗已成为ES-SCLC一线治疗的基石。多项III期研究数据显示，免疫联合化疗的中位无进展生存期（PFS）约为5个月，中位OS延长至12–15个月，死亡风险降低约25%–40%。值得注意的是，尽管PD-1与PD-L1抑制剂在疗效上接近，但≥3级不良事件（AE）发生率存在差异：PD-L1抑制剂（如阿替利珠单抗、度伐利尤单抗）的≥3级AE发生率（58%-67%）普遍低于PD-1抑制剂（通常超过80%）。尽管一线免疫治疗地位已稳固，但其疗效仍遇瓶颈，亟需探索新的联合策略和维持治疗方案以进一步提升生存获益。

 

 

 

对于一线诱导治疗（化疗+免疫）后未进展的患者，维持治疗是延长获益的关键。尽管免疫联合化疗已成为标准，多数患者仍在维持治疗阶段出现进展。为此，多项研究探索在诱导治疗后采用联合方案维持，以进一步延长生存：

 

 

IMforte研究是全球首个证实ES-SCLC一线维持治疗可同时改善PFS和OS的Ⅲ期研究。该研究旨在评估在阿替利珠单抗联合化疗诱导治疗后，使用芦比替定联合阿替利珠单抗对比阿替利珠单抗单药维持治疗的疗效与安全性。

 

研究结果显示，联合维持治疗显著延长了患者的生存获益。自维持阶段随机开始计算，联合组中位PFS为5.4个月，较单药组的2.1个月显著延长，疾病进展风险降低46%（HR=0.54）。中位OS亦从10.6个月提升至13.2个月，死亡风险降低27%（HR=0.73）^[8]。尽管联合组3-4级AE发生率有所升高（38.0%vs 22.1%），但未出现新的安全性信号，总体耐受性可管理^[9]。基于该结果，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2025年10月批准此联合维持治疗方案。

 

在亚洲亚组中，疗效趋势与全球数据一致：联合组中位PFS为6.3个月，单药组为1.8个月（HR=0.48）；中位OS分别为16.5个月与12.2个月（HR=0.81）。安全性方面，联合组治疗相关不良事件（TRAE）及3-4级TRAE发生率较高，分别为90.0%vs 23.3%和43.3%vs 3.3%，但无5级TRAE发生，且因AE导致治疗中止的比例较低（6.7%vs 3.3%），安全性特征与两种药物已知情况相符^[9]。综上，IMforte研究确立了芦比替定联合阿替利珠单抗在ES-SCLC一线维持治疗中的重要地位。

 

 

塔拉妥单抗（Tarlatamab）是一种靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞连接器（BiTE）。Ⅰb期DeLLphi-303研究探索了在一线阿替利珠单抗或度伐利尤单抗联合化疗后，使用Tarlatamab联合PD-L1抑制剂进行维持治疗的疗效与安全性。中位随访时间为13.8月，初步疗效数据显示，客观缓解率（ORR）达71%，疾病控制率（DCR）为82%，1年的OS率为80.6%，中位缓解持续时间（mDOR）为11.0个月，中位OS（mOS）尚未达到，中位PFS（mPFS）为10.3个月，展现出巨大潜力^[11]。

 

 

一项Ⅱ期研究汇总分析探索了替雷利珠单抗分别联合安罗替尼或Sitravatinib（多靶点TKI）作为ES-SCLC维持治疗的疗效与安全性。该分析纳入两项平行II期研究，均在替雷利珠单抗联合铂类化疗诱导治疗后，评估替雷利珠单抗联合Sitravatinib（试验1）或安罗替尼（试验2）的维持治疗模式。每项研究各入组21例患者，其中各有18例进入维持治疗阶段并纳入疗效分析。

 

疗效数据显示，试验1与试验2自维持治疗开始的中位随访时间分别为17.0个月与9.5个月；中位PFS分别为6.4个月和7.8个月；中位OS分别为18.3个月和尚未达到；1年OS率分别为61.1%和87.8%。在可评估患者中，确认的ORR分别为22.2%和16.7%。安全性方面，最常见的≥3级TRAE在试验1中为高血压（19.0%），在试验2中为疲劳（5.6%），未发生TRAE导致的死亡^[12]。该维持治疗策略显示出良好的疗效趋势与可管理的安全性，值得在未来更大规模研究中进一步验证。

 

 

DAREON-8研究首次评估了新型DLL3/CD3 T细胞接合器Obrixtamig联合标准一线方案（卡铂/依托泊苷/阿替利珠单抗）在初治广泛期小细胞肺癌中的安全性与疗效。该I期剂量递增研究纳入28例患者，中位年龄68岁，中位Obrixtamig治疗周期达9个。安全性方面，联合方案耐受性良好，仅报告1例剂量限制性毒性，最大耐受剂量未达到。任何级别细胞因子释放综合征发生率为50%，均为1-2级；潜在神经毒性发生率为25%，均为1-2级。最常见的≥3级AE为血液学毒性，主要由化疗导致。疗效数据令人鼓舞，研究者评估的确认客观缓解率达68%，疾病控制率为89%，中位DOR为7.3个月。中位随访6.9个月时，中位无进展生存期尚未达到，6个月无进展生存率为73%。该研究表明，Obrixtamig联合化疗及免疫治疗在一线广泛期小细胞肺癌中展现出可控的安全性和显著的初步抗肿瘤活性，支持其进入后续临床开发阶段^[13]。

 

需要强调的是，尽管维持治疗的探索方向日益多元化，但安全性不容忽视。强化联合方案虽能提升疗效，也伴随AE发生率的增加，临床决策需审慎权衡疗效、毒性及患者耐受性。

 

 

对于一线免疫治疗进展后的患者，传统化疗疗效有限。近年来，靶向DLL3的双特异性T细胞连接器（如Tarlatamab）和抗体偶联药物（ADC）成为研究热点。

 

 

Tarlatamab：关键Ⅲ期DeLLphi-304研究确立了其在二线治疗中的标准地位。与医生选择的标准化疗（拓扑替康、芦比替定或氨柔比星）相比，Tarlatamab将中位OS从8.3个月显著延长至13.6个月，死亡风险降低了40%（HR=0.60）；中位PFS从3.7个月延长至4.2个月（HR=0.71）。其≥3级治疗相关AE发生率（26.6%）甚至低于化疗组（62.3%），安全性更优^[14]。基于此，Tarlatamab已于2025年获FDA批准，成为既往接受过治疗的SCLC患者的新标准治疗方案。

 

Obrixtamig：是一款靶向DLL3/CD3的BiTE。其Ib期DAREON-9研究评估了该药联合拓扑替康治疗既往接受过含铂方案及免疫治疗后进展的复发/难治性广泛期小细胞肺癌的疗效与安全性。初步结果显示，在可评估患者中未确认的ORR达70%，DCR达87%，且中位缓解持续时间尚未达到。安全性方面，联合方案耐受性良好，未达到最大耐受剂量，细胞因子释放综合征发生率为48%且均为低级别，无患者因TRAE停药，展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性与可控的安全性^[15]。

 

其他BiTE药物：三特异性抗体Alveltamig（ZG006）在治疗晚期SCLC患者早期研究中亦显示出良好的抗肿瘤活性。结果显示，其ORR达到78.6%，DCR高达92.9%，并显示出良好的颅内疗效^[16]。

 

 

I-DXd：IDeate-Lung01研究旨在评估靶向B7-H3的ADC药物I-DXd治疗经治广泛期小细胞肺癌患者的安全性及有效性。该研究确立了12 mg/kg每三周一次的推荐剂量，并在137例既往接受过中位2线治疗（76.6%患者≥2线）的患者中验证了其疗效与安全性。研究显示，I-DXd展现出显著的抗肿瘤活性，经独立评审确认的ORR达48.2%，DCR达87.6%，中位DOR为5.3个月，中位PFS和OS分别为4.9个月和10.3个月；在二线治疗患者中疗效更佳，中位PFS和OS分别达到5.6个月和12.0个月^[17]。特别值得注意的是，该药物对脑转移患者显示出明确的颅内活性，在65例基线伴脑转移的患者中，颅内ORR达46.2%^[18]。在亚洲亚组中，疗效与整体人群一致，ORR为51.5%^[19]。安全性方面，≥3级TRAE发生率为36.5%，常见AE包括恶心、中性粒细胞减少等，需关注的间质性肺病/肺炎发生率为12.4%（多数为1-2级）^[17]。基于这些积极结果，I-DXd已获FDA突破性疗法认定，其对比标准化疗用于二线治疗的III期确证性研究IDeate-Lung02已经启动。

QLC5508：在2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布的新型B7-H3靶向ADC药物QLC5508（MHB088C）的I期研究数据显示了其在经治广泛期小细胞肺癌中的潜力。这项多中心I期研究包含剂量递增与扩展阶段。在扩展期，共106例既往接受过含铂化疗±免疫治疗的ES-SCLC患者入组，分别接受1.6 mg/kg Q2W、2.0 mg/kg Q2W或2.4 mg/kg Q3W剂量的治疗。在所有患者中，58.5%既往接受过免疫治疗。疗效分析显示，三个剂量组均展现出持续的抗肿瘤活性。在可评估疗效的患者中，2.0 mg/kg Q2W剂量组的中位PFS最为突出，达5.95个月；该组的中位OS也达到11.73个月。其余两组的中位PFS与OS也分别维持在约5.5个月和11.5个月左右。安全性方面，2.0 mg/kg Q2W剂量组的≥3级TRAE发生率相对最低，为34.8%。最常见的≥3级事件为中性粒细胞计数减少和白细胞计数减少。全组中观察到2例间质性肺病导致停药，发生在2.0 mg/kg组；另有1例治疗相关死亡。基于其良好的疗效风险比，2.0 mg/kg Q2W被确定为后续III期临床研究的推荐剂量^[20]。

 

戈沙妥珠单抗（SG）：TROPiCS-03 II期研究评估了靶向TROP2的ADC药物戈沙妥珠单抗用于一线化疗联合免疫治疗后进展的晚期实体瘤患者的疗效与安全性。其ES-SCLC队列的最新分析显示，在43例一线含铂化疗联合免疫治疗后进展的患者中，SG作为二线治疗展现了具有潜力的抗肿瘤活性。研究的主要疗效终点——经研究者评估的ORR为41.9%，其中18例患者达到部分缓解。中位DOR为4.73个月，中位PFS为4.4个月，中位OS达到13.6个月。亚组分析进一步揭示了疗效差异：在一线化疗结束间隔时间≥90天的铂敏感患者中，ORR提升至47.8%，中位OS为14.72个月；而在化疗间隔<90天的铂耐药患者中，ORR为35.0%，中位OS为6.57个月。安全性方面，治疗期间出现的TRAE发生率为97.7%，其中≥3级事件发生率为60.5%，总体安全性被认为可控，为临床二线治疗提供了一个新的可选方案^[21]。

 

ZL-1310：一种靶向DLL3的抗体偶联药物，其I期临床研究数据显示，在89例既往接受过含铂化疗（90%患者曾接受免疫治疗）的复发/难治性广泛期小细胞肺癌患者中，ZL-1310展现出显著的抗肿瘤活性。在所有剂量递增患者中，经确认的ORR达68%。疗效呈现剂量依赖性，在推荐的1.6 mg/kg剂量组中，ORR高达79%，DCR达到100%。此外，在脑转移患者中也观察到68%的ORR。安全性方面，ZL-1310耐受性良好。在低剂量组（<2.0 mg/kg）中，≥3级TRAE发生率仅为6%，且未发生导致停药或死亡的严重事件。血液学毒性可控，间质性肺病发生率低且多为轻度^[22]。

 

 

除了上述策略，一些作用机制全新的疗法也处于早期探索阶段，旨在从根本上改变治疗模式。

 

 

Pumitamig（PD-L1/VEGF-A双抗）：其全球II期研究队列1评估了pumitamig联合依托泊苷/卡铂一线治疗ES-SCLC的疗效与安全性，旨在为III期试验确定推荐剂量。在43例初治患者中，疗效令人鼓舞。38例可评估患者的未确认ORR达86.8%，DCR为100%，肿瘤体积平均最佳缩小47.3%，其中89.5%的患者实现早期肿瘤缩小。20 mg/kg剂量组在数值上显示出更优趋势（未确认ORR 95.0%vs 30 mg/kg组77.8%）。动态循环肿瘤DNA分析显示，治疗后可评估患者的中位肿瘤分数降幅达99.3%，清除率为44.4%，提示深刻的分子层面缓解。安全性方面，TRAE可控，≥3级事件发生率为53.5%。pumitamig相关≥3级AE在30 mg/kg组中稍多（5例vs 20 mg/kg组1例）。未发生治疗相关死亡。该研究证实了pumitamig联合化疗一线治疗ES-SCLC具有强劲且快速的抗肿瘤活性，且安全性可接受，其20 mg/kg剂量组的疗效与安全性特征支持其作为后续III期临床研究（ROSETTA Lung-01）的推荐剂量^[23]。

 

 

岩藻糖基-GM1（Fuc-GM1）在大多数SCLC中高表达。BMS-986012（Atigotatug）联合纳武利尤单抗及化疗的II期研究虽未达到PFS主要终点，但显示出OS获益趋势（15.6 vs 11.4个月），基于此的III期确证性研究（TIGOS）正在进行^[24]。

 

 

RYZ101（225Ac-DOTA-TATE）是一种靶向生长抑素受体2（SSTR2）的α粒子放射性药物。约50%的SCLC患者肿瘤表达SSTR2。其联合阿替利珠单抗及化疗一线治疗的1b期研究初步结果显示安全性可耐受，疗效前景可期^[25]。

 

 

VENZOLUNG研究探索了自体肿瘤溶解物激发的树突状细胞（DC）疫苗联合阿替利珠单抗作为ES-SCLC维持治疗。早期数据显示，该疗法可能扩增特定的免疫细胞亚群（如CXCR5+PD-1+CD8+T细胞），并与更好的生存结局相关，为免疫治疗提供了新的协同思路[26]。

 

 

免疫治疗已深刻重塑了ES-SCLC的治疗格局：免疫联合化疗成为一线标准，在此基础上，芦比替定、Tarlatamab等联合维持策略进一步延长了患者生存；后线治疗也迎来突破，靶向DLL3/B7-H3的BiTE和ADC显著改善了复发患者的预后。

 

展望未来，治疗策略正向更加多元、精准的方向演进：新型双抗、T细胞连接器及ADC等药物正积极向前线及维持治疗阶段推进；放射性药物、肿瘤疫苗等创新疗法亦处于早期探索，前景可期。与此同时，探索有效的生物标志物以实现个体化治疗，并借助人工智能等技术深化对肿瘤异质性的理解，将成为突破当前疗效瓶颈、最终迈向“将SCLC变为慢性病乃至治愈”目标的关键。

 

2025年的突破仅是起点，广泛期小细胞肺癌的治疗正迎来一个从“单一化”走向“百花齐放”的新时代，为患者持续带来更长的生存希望与更多的治疗选择。

 

参考文献：

 

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2.PAZ-ARES L，DVORKIN M，CHEN Y，et al.Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer(CASPIAN):a randomised，controlled，open-label，phase 3 trial[J].Lancet，2019，394(10212):1929-1939.

 

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6.Cheng Y，Zhang W，et al.Toripalimab Plus Chemotherapy as a First-Line Therapy for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer:The Phase 3 EXTENTORCH Randomized Clinical Trial.JAMA Oncol.2025 Jan 1;11(1):16-25.doi:10.1001/jamaoncol.2024.5019.PMID:39541202;PMCID:PMC11565370.

 

7.Cheng Y，Chen J，et al.Benmelstobart，anlotinib and chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer:a randomized phase 3 trial.Nat Med.2024 Oct;30(10):2967-2976.doi:10.1038/s41591-024-03132-1.Epub 2024 Jul 11.PMID:38992123;PMCID:PMC11485241.8.Luis G，et al.Lurbinectedin(lurbi)+atezolizumab(atezo)as first-line(1L)maintenance treatment(tx)in patients(pts)with extensive-stage small cell lung cancer(ES-SCLC):Primary results of the phase 3 IMforte trial.2025 ASCO.8006.9.M.Reck，H.Borghaei，S.V.Liu，et al.Safety of Lurbinectedin+Atezolizumab as 1L Maintenance Treatment in ES-SCLC:Results From the Phase 3 IMforte Study.2025 WCLC，MA11.04.10.Yaewon Yang，et al.Lurbinectedin(lurbi)+atezolizumab(atezo)as first-line(1L)maintenance treatment(tx)in patients(pts)with extensive-stage small-cell lung cancer(ES-SCLC):IMforte Asia subgroup results.2025 Asia，Abstract 980MO.11.M Wermke，S Lau，MT Moskovitz，I Demedts，K Paulson，A Swalduz，C Waller，L Paz-Ares，M Nishio，M Boyer，JCH Yang，A Parkes，Y Zhang，A Hamidi，M Minocha，PF Simoes da Rocha，2757O Tarlatamab with first-line chemoimmunotherapy for extensive stage small cell lung cancer(ES-SCLC):DeLLphi-303 study，Annals of Oncology，36(2025)S1465.12.Fan Y，et al.2025 WCLC.EP.13.23.13.Solange Peters，et al.DAREON®-8:A phase I trial of first-line obrixtamig plus chemotherapy and atezolizumab in extensive-stage small cell lung carcinoma(ES-SCLC).2025 ESMO.2759MO.14.MHH Schuler，G Mountzios，BC Cho，U Demirci，M Gumus，B Zhu，Y Yu，I Korantzis，JY Han，TE Ciuleanu，MJ Ahn，PF Simoes da Rocha，J Mazieres，F Blackhall，T Yoshida，T Jiang，A Hamidi，D Gauto，CM Rudin，L Sun，LBA100 Detailed safety analysis of DeLLphi-304:The first phase III study to evaluate tarlatamab versus chemotherapy for previously treated small cell lung cancer，Annals of Oncology，36(2025)S1756.15.MartinWermke，et al.DAREON-9，a phase Ib study of obrixtamig plus topotecan in patients(pts)with advanced small cell lung cancer(SCLC):Interim analysis results.2025 ASCO abstract 8094.16.X Ai，YY Zhang，T Zhang，T Yi，M Li，W Yao，L Han，L Sun，A Liu，Q Mei，G Han，Z Zhang，Y Li，L Li，L Zheng，Y Fang，Y Luo，JJ Wu，S Lu，A phase 2 dose expansion study of ZG006，a trispecific T cell engager targeting CD3/DLL3/DLL3，as monotherapy in patients with advanced small cell lung cancer，Journal of Clinical Oncology，43(2025)8007-8007.17.M-J.Ahn，et al.Ifinatamab Deruxtecan(I-DXd)in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer:Primary Analysis of the Phase 2 IDeate-Lung01 Study.2025 WCLC.OA06.03.18.Pedro F.Simoes da Rocha，et al.Intracranial activity of ifinatamab deruxtecan(I-DXd)in patients(pts)with extensive-stage(ES)small cell lung cancer(SCLC)and baseline(BL)brain metastases(BM):Primary analysis of IDeate-Lung01.2025ESMO.2760MO.19.Hidetoshi Hayashi，et al.Ifinatamab deruxtecan(I-DXd)in extensive-stage(ES)small cell lung cancer(SCLC):Asian subgroup analysis from the phase II IDeate-Lung01 study.2025 ESMO Asia Abstract 930MO.20.C.Zhou.et.al.Safety and Efficacy of QLC5508 in Previously Treated Patients with Small Cell Lung Cancer:Updated Data from a Phase 1 Study.2025 WCLC.Abstract.OA.06.02.21.A.Dowlati et al.Sacituzumab Govitecan as Second-Line Treatment in Patients with Extensive Stage Small Cell Lung Cancer.2024 WCLC.Abstract OA04.04.22.Patel，M.R.，Wu，Y.，Wang，Z.，Rocha，P.，Wang，Q.，Du，Y.，Dy，G.K.，Dowlati，A.，Spira，A.I.，Dong，X.，Gutierrez，M.，Sun，Y.，Wang，H.，Yao，W.，Paz-Ares，L.G.，Fu，Y.，Liu，X.，Wang，X.，Zhou，R.，&Zhao，J.(2025).ZL-1310，a DLL3 ADC，in patients with extensive stage small cell lung cancer:Ph1 trial update.Journal of Clinical Oncology.23.J.V.Heymach，B.C.Cho，A.Sezer，etal.Global Phase2 Randomized Trial of BNT327(Pumitamig;PD-L1 x VEGF-AbsAb)+Chemotherapy for 1L ES-SCLC:Dose Optimization Analysis.WCLC 2025，OA13.02.24.Ewa Kalinka，et al.BMS-986012(anti-fucosyl-monosialoganglioside-1[fuc-GM1])with carboplatin+etoposide+nivolumab(CE/NIVO)as first-line(1L)therapy in extensive-stage small cell lung cancer(ES-SCLC):interim analysis(IA)of a randomized phase 2 study.2024 ESMO 1786O25.Aaron S.Mansfield，et al.RYZ101(225Ac-DOTATATE)+Carboplatin+Etoposide+Atezolizumab in Somatostatin Receptor-Expressing Extensive-Stage SCLC.2025 WCLC.OA13.0326.Maria Gonzalez-Cao，et al.Phase Ib-II trial of tumor-loaded monocyte-derived dendritic cell vaccination plus atezolizumab in ES-SCLC.2025 ESMO.2779P