2026年1月14日，新型抗体偶联药物（ADC）药物德曲妥珠单抗（T-DXd）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准HER2阳性胃癌二线治疗适应症，成为中国首个且唯一的胃癌二线抗HER2治疗方案，填补了临床治疗空白。中国胃癌疾病负担沉重，HER2阳性患者预后更差，二线治疗此前缺乏专属抗HER2手段。该获批基于DESTINY-Gastric04研究，其数据显示T-DXd显著延长患者总生存期与无进展生存期，2年总生存（OS）率翻倍，且安全性更优，中国大陆人群获益更显著。从数据披露到获批仅7个月，该药还获权威指南高级别推荐，正式改写HER2阳性胃癌二线治疗格局，为晚期患者带来长期生存新希望。
编者按：2026年1月14日，新型抗体偶联药物（ADC）药物德曲妥珠单抗（T-DXd）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准HER2阳性胃癌二线治疗适应症，成为中国首个且唯一的胃癌二线抗HER2治疗方案，填补了临床治疗空白。中国胃癌疾病负担沉重，HER2阳性患者预后更差，二线治疗此前缺乏专属抗HER2手段。该获批基于DESTINY-Gastric04研究，其数据显示T-DXd显著延长患者总生存期与无进展生存期，2年总生存（OS）率翻倍，且安全性更优，中国大陆人群获益更显著。从数据披露到获批仅7个月，该药还获权威指南高级别推荐，正式改写HER2阳性胃癌二线治疗格局，为晚期患者带来长期生存新希望。
中国首个胃癌二线抗HER2治疗策略正式获批
2026年1月14日，在新年伊始，胃癌领域传来了轰动整个治疗史的里程碑事件——NMPA正式批准T-DXd二线治疗HER2阳性胃癌，具体适应症为“单药适用于既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者”。这是当前中国首个且唯一一个获得批准的HER2阳性胃癌二线抗HER2治疗策略，标志着晚期HER2阳性胃癌全面进入了抗HER2治疗时代。
DESTINY-Gastric04研究大幅改善患者获益
T-DXd二线治疗HER2阳性胃癌的适应症源自于全球首个抗HER2治疗在HER2阳性胃癌取得阳性结果的III期DESTINY-Gastric04研究。该研究于2025年ASCO年会以优选口头报告形式披露了研究结果，全文同期刊发于《新英格兰医学杂志》[1，2]。
DESTINY-Gastric04研究纳入了494例既往接受过曲妥珠单抗联合化疗的HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部癌患者，所有患者均无活动性脑转移。其中，亚洲人群约占44%，中国大陆人群约占20%，约25%的患者在1线治疗6个月内进展，约15%的患者为免疫经治患者，约70%的患者存在≥2个转移灶，具有临床实践参考意义。患者按1:1随机分配至T-DXd治疗组或雷莫西尤单抗+紫杉醇（RAM+PTX）标准治疗组进行二线治疗。主要终点为OS，关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等。
△DESTINY-Gastric04研究设计
研究结果显示，T-DXd单药较RAM+PTX显著延长mOS，为14.7个月vs.11.4个月，降低了30%的死亡风险，（HR=0.70，95%CI：0.55-0.90，P=0.0044），各亚组在T-DXd治疗下更具优势，2年OS率实现翻倍，为29.0%vs.13.9%。T-DXd二线治疗不仅取得了当下最长的OS值，还使更大比例的患者有机会获得了长期生存获益。
△DESTINY-Gastric04研究OS结果
在PFS方面，T-DXd单药取得的mPFS为6.7个月，同样较RAM+PTX的5.6个月取得了显著延长，降低患者26%的疾病进展或死亡风险（HR=0.74，95%CI：0.59-0.92，P=0.0074），各亚组同样均能在T-DXd治疗中取得优势获益，为患者带来了更长时间的、稳定的疾病控制效果。其中值得注意是，中国大陆人群mPFS更具优势，为7.2个月vs.5.6个月，HR为0.62（0.28-1.00），提示T-DXd方案可能更加适合中国患者。
△DESTINY-Gastric04研究PFS结果
在疾病缓解方面，T-DXd单药较RAM+PTX确认的ORR为44.3%vs.29.1%（P=0.0006），缓解持续时间（DOR）为7.4个月vs.5.3个月，意味着T-DXd较当前标准二线治疗方案具有更深、更持久的疾病缓解效果，能有效减轻患者疾病负担。
T-DXd已于2024年在我国获批≥3线治疗HER2阳性胃癌适应症，积累了较为丰富的临床实践及安全性管理经验。DESTINY-Gastric04研究中T-DXd安全性表现与既往相似，以血液学毒性为主，未见新的安全信号。令人惊喜的是，T-DXd较RAM+PTX具有更好的安全性性表现，≥3级治疗期间不良事件（TEAE）发生率为50.0%vs 54.1%，且导致减量和治疗中断的TEAE发生率也更低。在临床关注的间质性肺病（ILD）方面，T-DXd的≥3级ILD发生率仅0.4%，无致死病例。因此，T-DXd不仅在疗效方面较当前标准二线治疗方案具有显著提升，还进一步改善了安全性和耐受性，全面增强了患者治疗获益。
T-DXd改写HER2阳性胃癌二线治疗格局
基于DESTINY-Gastric04研究中T-DXd较当前标准二线治疗方案的大幅优势提升，在ASCO披露数据当月，NMPA即将T-DXd二线治疗HER2阳性胃癌的适应症纳入优先评审，并在2026年1月正式批准了该适应症。从数据披露到正式获批仅用时7个月，反映了其强力循证证据获得了中国药品监管部门以及中国专家学者的一致认可。
如今，T-DXd已经树立起了二线治疗新标准，改写了HER2阳性胃癌治疗格局。《ESMO泛亚洲临床实践指南：胃癌诊断、治疗和随访(2024)》[3]、《NCCN胃癌临床实践指南2026v1》[4]均推荐T-DXd为HER2晚期胃癌二线及以上优选高级别推荐方案，铸就了T-DXd的标准治疗地位。
参考文献：
[1]Shitara K，Gumus M，Pietrantonio F，et al.Trastuzumab deruxtecan(T-DXd)vs ramucirumab(RAM)+paclitaxel(PTX)in second-line treatment of patients(pts)with human epidermal growth factor receptor 2-positive(HER2+)unresectable/metastatic gastric cancer(GC)or gastroesophageal junction adenocarcinoma(GEJA):Primary analysis of the randomized，phase 3 DESTINY-Gastric04 study.2025 ASCO.LBA4002.
[2]Shitara K，Van Cutsem E，Gümü?M，et al.Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer.N Engl J Med.2025;393(4):336-348.doi:10.1056/NEJMoa2503119
[3]Shitara K，Fleitas T，Kawakami H，et al.Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis，treatment and follow-up of patients with gastric cancer.ESMO Open.2024;9(2):102226.doi:10.1016/j.esmoop.2023.102226
[4]National Comprehensive Cancer Network®.NCCN clinical practice guidelines in oncology（NCCN Guidelines®）:Gastric Cancer.Version 1.2026.2025.12.12.Available at:https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/gastric.pdf
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