2026年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会于4月10日至13日在波多黎各圣胡安举行。作为全球妇科肿瘤领域最具影响力的学术盛会之一，本届年会汇聚了来自世界各地的顶尖研究成果。近年来，抗体偶联药物（ADC）凭借“精准靶向、高效低毒”的独特优势，正为妇科肿瘤治疗开辟全新格局。尤为引人瞩目的是，以维迪西妥单抗（RC48）为代表的国产ADC药物，在妇科肿瘤中展现出优异的抗肿瘤活性与良好的安全性，从后线治疗稳步向前线推进，多项研究成果频频亮相国际顶级学术舞台，充分彰显了中国创新药物在国际前沿的卓越实力与领先地位。
2026年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会于4月10日至13日在波多黎各圣胡安举行。作为全球妇科肿瘤领域最具影响力的学术盛会之一，本届年会汇聚了来自世界各地的顶尖研究成果。近年来，抗体偶联药物（ADC）凭借“精准靶向、高效低毒”的独特优势，正为妇科肿瘤治疗开辟全新格局。尤为引人瞩目的是，以维迪西妥单抗（RC48）为代表的国产ADC药物，在妇科肿瘤中展现出优异的抗肿瘤活性与良好的安全性，从后线治疗稳步向前线推进，多项研究成果频频亮相国际顶级学术舞台，充分彰显了中国创新药物在国际前沿的卓越实力与领先地位。
本届大会上，来自中山大学肿瘤防治中心李俊东教授、李恰恰博士团队的一项“维迪西妥单抗联合卡铂用于HER2表达卵巢癌新辅助治疗的II期研究”成功入选壁报，展现了国产ADC在卵巢癌新辅助治疗中的卓越疗效与安全性。《肿瘤瞭望》特邀李俊东教授、李恰恰博士接受专访解读该项研究成果，围绕卵巢癌新辅助治疗的核心困境、HER2靶点的检测与临床意义、ADC药物的独特优势以及国创ADC的未来发展方向等热点话题进行深度探讨。特此整理、以飨读者。
《肿瘤瞭望》：首先，请您结合临床实践经验谈谈，当前卵巢癌新辅助治疗领域面临的核心未满足需求有哪些？在抗体偶联药物（ADC）等精准靶向药物快速发展的背景下，您如何看待其在新辅助治疗策略优化领域的探索潜力？
李俊东教授：卵巢癌是女性生殖系统恶性程度较高的肿瘤，约90%为上皮性卵巢癌（EOC），其中高级别浆液性癌占EOC的70%-80%。由于其起病隐匿，约70%以上的患者确诊时已为晚期，5年生存率长期徘徊在10%-40%[1-2]。目前，卵巢癌的标准治疗模式是“肿瘤细胞减灭术+铂类化疗+维持治疗”。其中，新辅助化疗（NACT）作为重要策略，尤其适用于初始肿瘤负荷大、难以实现满意减瘤或存在合并症、围手术期风险高的患者[3]。尽管以传统紫杉醇联合卡铂（TC）的NACT方案疗效明确，但其毒性问题日益成为核心困境。紫杉醇相关的周围神经病变发生率高达60%-70%，严重影响患者生活质量，部分患者因无法耐受而减量甚至停药；同时，骨髓抑制的高发生率增加了感染和出血风险，可能导致化疗周期延迟。更为关键的是，现有新辅助化疗后的病理完全缓解率（pCR）仅约6%，难以转化为长期的生存优势[3]。
近年来，抗体偶联药物（ADC）的飞速发展为攻克上述难题带来了新的曙光。ADC药物通过连接子将高活性的细胞毒性药物偶联至特异性靶向肿瘤抗原的单克隆抗体上，兼具“精准靶向”与“强效杀伤”的双重优势[4]。与传统化疗相比，ADC药物在新辅助治疗阶段具有独特的生物学优势：它不仅能够特异性识别肿瘤细胞表面的抗原，将高浓度、高活性的化疗药物精准递送至肿瘤内部，实现“定点清除”，理论上杀伤效力比普通化疗药物高100-1000倍；同时，由于精准靶向，可最大限度地减少对正常组织的损伤，有望规避紫杉醇等传统药物的严重神经毒性。此外，部分ADC药物的载荷具有膜通透性，可产生“旁观者效应”，杀伤邻近抗原表达阴性或低表达的肿瘤细胞，这对于克服卵巢癌的肿瘤异质性、实现更彻底的肿瘤清除至关重要。
因此，在新辅助治疗阶段应用ADC，有望实现“高效缩瘤”与“降低毒性”的双重目标，为患者保留更好的体能状态和器官功能，从而更好地耐受后续的根治性手术及辅助治疗。
《肿瘤瞭望》：人表皮细胞生长因子受体2（HER2）已被证实在乳腺癌、胃癌等多种实体瘤中发挥重要作用，在卵巢癌中也存在一定的蛋白表达率。请您结合临床实践，分享HER2表达在卵巢癌中的发生情况如何？目前HER2检测在卵巢癌临床实践中的开展现状及面临哪些挑战？
李俊东教授：人表皮细胞生长因子受体2（HER2）作为肿瘤经典的驱动基因，其过表达或扩增与肿瘤的侵袭性及不良预后密切相关。虽然HER2在卵巢癌中的仍在进行中，但其治疗价值正逐步被认识[5]。关于HER2在卵巢癌中的表达情况，多项研究数据显示，卵巢癌中HER2蛋白表达率约为20%-30%，其中以“HER2低表达”（免疫组化IHC 1+）为主。不同病理亚型中HER2表达率存在显著差异，特别是透明细胞癌，其HER2表达率可达45%左右，且与不良预后相关，这部分患者对传统化疗不敏感，亟需新的治疗策略。
然而，既往在HER2检测方面，妇科恶性肿瘤长期缺乏统一、公认的标准，为临床实践带来了诸多挑战。临床上常借鉴乳腺癌或胃癌的判读标准，但卵巢癌HER2的染色模式（如常呈U型基底侧膜染色，类似胃癌）与乳腺癌（完整的全膜染色）存在差异，直接套用可能导致结果偏差[5]。此外，HER2表达在肿瘤原发灶、转移灶及不同部位之间存在显著的时空异质性，因此我们的研究建议检测不同部位至少2个蜡块，以降低肿瘤异质性对检测结果的影响。值得一提的是，随着《妇科恶性肿瘤人表皮生长因子受体２病理检测指南（2024年版）》的发布，为统一检测标准、规范操作流程提供了依据，切实改善了妇科肿瘤HER2检测的临床实践。
随着ADC药物的兴起，“HER2低表达”人群的治疗价值已被证实，这意味着我们不能仅关注传统的IHC 3+阳性患者，而应将更多IHC 1+或2+/FISH阴性的患者纳入潜在获益人群。在本研究中，我们明确采用胃癌的判读标准，并建议检测不同部位的多个蜡块，以最大程度确保检测的准确性，精准筛选出可能从抗HER2 ADC治疗中获益的广泛人群。
《肿瘤瞭望》：随着ADC药物在卵巢癌领域从后线向前线的不断推进，您的团队在本次SGO大会上公布了维迪西妥单抗（RC48）联合卡铂用于HER2表达卵巢癌新辅助治疗的II期研究结果，请您谈谈选择这一“去紫杉醇”方案的临床考量与前期数据支撑？相比于传统化疗，ADC药物在术前缩瘤、提高手术根治性方面有哪些独特的生物学优势？
李恰恰博士：在临床方案设计上，我们首选维迪西妥单抗联合卡铂这一“去紫杉醇”方案，主要基于以下考量：维迪西妥单抗是我国首个自主研发的HER2靶向抗体偶联药物，已获批用于胃癌和尿路上皮癌，且在妇科肿瘤领域的前期临床研究中展现出良好的疗效与可控的安全性。我们希望借助该药物与卡铂的协同作用，替代传统紫杉醇联合卡铂方案，实现“高效低毒”的治疗目标。值得一提的是，维迪西妥单抗具有较强的旁观者效应，理论上能够对HER2低表达肿瘤细胞也产生杀伤作用，从而扩大潜在获益人群。
与传统化疗相比，抗体偶联药物在术前缩瘤和提升手术根治性方面具备四大独特优势。第一，精准靶向：作为靶向药物，能够特异性识别并结合HER2阳性肿瘤细胞，实现定点清除。第二，强效杀伤：其载药为微管蛋白抑制剂MMAE，抗肿瘤效力理论上优于常规紫杉醇。第三，旁观者效应：载药可穿透细胞膜，对周围HER2低表达或不表达的肿瘤细胞亦发挥杀伤作用，有助于克服肿瘤异质性。第四，免疫激活：ADC诱导的肿瘤细胞死亡可激活机体免疫应答，为后续联合治疗奠定基础。
《肿瘤瞭望》：本研究采用单臂、开放标签的II期设计，入组标准设为HER2表达IHC 1+及以上，涵盖HER2低表达人群。请您结合相关研究进展，谈谈入组标准设计背后的考量是什么？其科学性和临床意义体现在哪些方面？
李恰恰博士：本研究入组患者均为新诊断、不适合初始肿瘤细胞减灭术的FIGO III-IV期HER2表达（IHC≥1+）高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，主要基于如下考量：
首先，文献回顾及本中心数据均显示，HER2 IHC 1+表达在卵巢癌患者中占比约为17%~24%，而IHC 3+强阳性表达者仅占约5%，属于少数人群。
其次，前期临床研究（如RC48-C018研究）证实，维迪西妥单抗对HER2 IHC 1+、2+、3+妇科肿瘤患者均具有良好疗效。因此，该入组标准更贴合真实世界中中国卵巢癌患者的生物标志物分布特征，有助于拓展潜在获益人群，体现了精准治疗不局限于传统“高表达”理念的先进性。
《肿瘤瞭望》：请您结合本项研究疗效数据，谈谈您如何评价这一联合方案在提升手术根治性方面的价值？
李恰恰博士：在提升手术根治性方面，本研究具有双重价值：治疗疗效层面，自2024年10月至2025年9月，共入组27例患者，其中完成新辅助治疗并接受间隔肿瘤细胞减灭术的12例患者中，11例可进行疗效评估。研究结果显示，完全切除（R0）率达到90.9%，根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）为81.8%，疾病控制率（DCR）达100%，病理学完全缓解（pCR）率为9.1%。上述数据充分表明，该方案缩瘤效果显著，有望成为一种高效、低毒的新辅助化疗替代选择。其中，R0切除是影响卵巢癌患者预后的关键因素，实现R0切除可为后续化疗及维持治疗奠定良好基础。
围术期功能状态管理层面，有效规避紫杉醇相关的神经毒性，可避免患者出现如手脚麻木所带来的精细动作障碍或行动障碍，从而保障术后生活质量，增强患者治疗信心，并为后续手术及维持治疗保存充足的体能储备，充分体现了全程管理的理念。
《肿瘤瞭望》：请您结合该项研究相关安全性数据，谈谈在当前强调“疗效与生活质量并重”的肿瘤治疗理念下，您如何看待这一方案在保障患者围术期功能状态及后续维持治的耐受性方面的价值？
李恰恰博士：安全性数据显示，本联合方案未出现特殊不良反应。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为20.8%，主要为可管理的血液学事件（如中性粒细胞减少、白细胞减少），经支持治疗后均在一周内恢复至≤2级，这与已知的卡铂为基础化疗的安全性特征一致。大多数TRAEs为轻度至中度（1-2级），包括脱发、乏力和恶心。尤其值得注意的是，没有患者出现外周感觉神经病变，而这是标准紫杉醇-卡铂方案常见且往往持续存在的不良事件。因此，我们认为该方案整体安全可靠。此外，两种药物的毒性谱重叠较少，便于实施分层管理。
在生活质量与后续治疗耐受性方面，规避神经毒性可直接避免精细动作控制障碍及行动障碍，有效提高患者的生存质量。同时，良好的安全性增强了患者对后续治疗的信心，有助于保存其体能状态，以更好地耐受后续化疗、维持治疗等。中位随访时间为6.2个月，未观察到复发，进一步支持了该方案的近期疗效与安全性。上述结果充分践行了“疗效与生活质量并重”的现代肿瘤治疗理念。
《肿瘤瞭望》：请您结合后续研究规划，谈谈维迪西妥单抗联合卡铂这一方案在未来HER2表达卵巢癌新辅助治疗中的临床定位？要推动其进入一线治疗选择，还需要哪些关键证据的积累？
李俊东教授：基于当前的研究结果，我们认为该方案有望成为HER2表达（IHC 1+及以上）卵巢癌新辅助治疗的“高效低毒”新选择，尤其适用于对紫杉醇不耐受、已存在或存在神经病变高风险的患者。同时，这一研究填补了HER2靶向新辅助治疗的空白，推动卵巢癌新辅助治疗从传统的“一刀切”化疗模式，迈向基于生物标志物的“精准化”时代。未来，我们计划针对透明细胞癌、黏液癌等对传统化疗不敏感的亚型，以及HER2超低表达人群进行前瞻性探索，有望为这些预后极差的患者群体提供全新的治疗路径。
要推动该方案进入一线标准治疗，我们仍需积累更多高级别循证医学证据。首先，需要扩大样本量，开展随机对照III期研究，与标准TC方案进行头对头比较，以确认其优效性或非劣效性。其次，需要延长随访时间，获取无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据，这是判断新方案能否为患者带来最终生存获益的“金标准”。此外，还应探索ADC与PARP抑制剂、抗血管生成药物或免疫检查点抑制剂的联合应用策略，以期在R0切除的基础上进一步降低复发风险、延长生存。最后，开展真实世界研究，在更广泛、更多元的真实临床场景中验证该方案的疗效、安全性及在不同亚组人群中的适用性，也是至关重要的一步。
《肿瘤瞭望》：您认为，以维迪西妥单抗为代表的“国创ADC”在妇科肿瘤领域的“突飞猛进”，对于推动我国卵巢癌精准治疗的发展具有怎样的战略意义？未来国产ADC要实现从“跟跑”到“并跑”甚至“领跑”的跨越，还需要在哪些方面持续发力？
李俊东教授：以维迪西妥单抗为代表的“国创ADC”的突破，具有深远的战略意义。它打破了进口药物在妇科肿瘤靶向治疗领域的长期垄断，为国内患者提供了更多、更可及的治疗选择。维迪西妥单抗已纳入国家医保，相较于其他同类产品，该治疗一个疗程的费用更低，显著减轻了患者的经济负担，真正实现了“优质国产创新药惠及中国患者”的社会价值。同时，研究成果频频荣登ESMO、IGCS、SGO等国际顶尖学术舞台，彰显了中国创新药从“跟跑”到“并跑”的实力跃升，为全球妇科肿瘤治疗贡献了中国智慧。
要实现从“并跑”到“领跑”的跨越，我们还需要在多个方面持续发力。首先，要持续加强真实世界证据积累，推动高质量、国际化的多中心随机对照临床研究，拿出改写国际指南的硬核数据。其次，要深入探索ADC与免疫治疗、抗血管生成、PARP抑制剂等的联合治疗策略，通过“组合拳”进一步突破疗效瓶颈。第三，要基于靶点表达，拓展在更多妇科肿瘤亚型（卵巢透明细胞癌、子宫颈胃型腺癌等）及更前线治疗中的应用。第四，建立和完善标准化、精准化的生物标志物检测体系，实现更精准的患者筛选，以实现更加精准个体化治疗。最后，要积极参与国际指南的制定，发出中国声音，提升国产创新药的全球影响力。我们期待更多国创ADC在妇科肿瘤全程管理中发挥重要作用，助力中国创新药走向世界，最终造福全球患者。
总结与展望
以维迪西妥单抗（RC48）为代表的国创ADC，正以前所未有的速度重塑妇科肿瘤治疗格局。2026年SGO年会上公布的II期研究首次证实，维迪西妥单抗联合卡铂用于HER2表达卵巢癌新辅助治疗，R0切除率高达90.9%，且彻底规避了紫杉醇相关的神经毒性，真正实现了“高效缩瘤、低毒耐受”的双重目标。该研究将入组标准扩展至HER2 IHC 1+及以上，覆盖了更广泛的低表达人群（占比约17%~27%），突破了以往仅关注HER2高表达患者的治疗局限，更加贴合真实世界的临床需求。
就临床价值而言，维迪西妥单抗作为我国首个自主研发的HER2靶向ADC，已纳入国家医保，显著降低患者经济负担，让优质创新药惠及中国患者；其研究成果频频亮相ESMO、IGCS、SGO等国际顶级学术舞台，彰显了国产药物的国际竞争力，有力打破了进口药物在妇科肿瘤治疗领域的长期垄断。相信随着III期研究和联合治疗策略的深入探索，维迪西妥单抗有望成为HER2表达卵巢癌新辅助治疗的新标准，为中国创新药从“跟跑”走向“领跑”树立标杆，为全球患者点亮生命新希望。
专家简介
李俊东教授
中山大学肿瘤防治中心妇科主任，教授，主任医师，博士生导师，卵巢癌大PI。国内率先开展卵巢癌单病种MDT联合门诊，专注卵巢癌多学科协作的临床基础研究。
学术兼职：
中国抗癌协会（CACA）卵巢癌专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）妇科肿瘤专业委员会副主任委员
中华医学会妇科肿瘤分会常务委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事会理事
广东省医学会肿瘤精准诊疗分会主任委员
广东省抗癌协会卵巢癌专业委员会主任委员
中国抗癌协会（CACA）肿瘤内分泌专业委员会常务委员
中国抗癌协会（CACA）妇科肿瘤整合康复专业委员会常务委员
国家癌症中心国家肿瘤质控中心卵巢癌质控专家委员会委员
广东省医学会妇产科分会副主任委员
广东省抗癌协会妇科肿瘤专业委员会副主任委员
广东省肿瘤性疾病质量控制中心卵巢癌专家委员会主任委员
广东省药学会妇科肿瘤专家委员会主任委员
广东省健康管理学会妇科肿瘤多学科协作（GO-MDT）专委会主任委员
广东省健康管理学会卵巢癌MDT推广联盟主任委员单位负责人
李恰恰博士
中山大学肿瘤防治中心妇科主治医师
中南大学湘雅医学院八年制博士
2017-2019于休斯顿卫理公会医院研究所及西北大学费伯格医学院联合培养
先后于Cancer discovery、International Journal of Biological Sciences、npj Precision Oncology等杂志发表一作或共同一作SCI论文9篇；
主持国家自然科学基金（青年），广州市科技计划项目。
参考文献：
1.国家肿瘤质控中心卵巢癌专家委员会.县域卵巢癌诊疗管理路径与质量控制指南（2025版）[J].中华肿瘤杂志，2025，47(3):201-210.DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20241129-00543.
2.Caruso G，Weroha SJ，Cliby W.Ovarian Cancer:A Review.JAMA.2025;334(14):1278–1291.doi:10.1001/jama.2025.9495
3.中华医学会妇科肿瘤学分会，中国抗癌协会中西整合卵巢癌专业委员会，中国医院协会妇产医院分会妇科肿瘤专业学组，等.晚期上皮性卵巢癌新辅助化疗中国专家共识(2026年版)[J].实用妇产科杂志，2026，42(02):114-121.
4.中国抗癌协会子宫体肿瘤专业委员会，中华医学会妇科肿瘤学分会.妇科肿瘤抗体偶联药物临床应用专家共识[J].现代妇产科进展，2025，34(4):241-248
5.中国抗癌协会宫颈癌专业委员会.妇科恶性肿瘤人表皮生长因子受体２病理检测指南（2024年版）［J］.中国实用妇科与产科杂志，2024，40(11)：1095-1103.
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